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Paramétrage des soumissions électroniques des eMDR
Pour commencer à utiliser les eMDR avec votre installation Windchill Quality Solutions, procédez comme suit :
1. Demandez l'envoi d'une URL d'inscription test via un courrier électronique à l'adresse esgprep@fda.hhs.gov.
2. Inscrivez-vous en ligne sur le portail ESG de la FDA, en vous connectant à l'adresse https://esg.fda.gov/.
3. Envoyez une lettre de non-répudiation afin d'authentifier votre identité numérique.
4. Achetez un certificat numérique.
◦ Cela doit correspondre à un certificat X.509 version 3. Toutes les données des champs Issuer et Subject doivent être indiquées.
◦ La FDA impose une limite de validité des certificats, généralement comprise entre un et trois ans.
5. Contactez le centre des appareils de santé radiologique (CDRH, Center for Devices and Radiological Health) emdr@fda.hhs.gov pour leur faire savoir que vous envisagez d'exécuter un test interne à l'aide des soumissions ICSR HL7.
6. Implémentez un serveur AS2 pour la soumission à la passerelle FDA AS2 et pour le traitement des accusés de réception.
◦ Le serveur de passerelle AS2 n'est pas intégré avec Windchill et n'est pas fourni par PTC.
◦ Le serveur de passerelle AS2 doit être installé et configuré séparément. Pour tout problème d'installation, de configuration et de maintenance, entre autres, contactez le fournisseur logiciel associé au serveur de passerelle AS2.
7. Si vous le souhaitez, dans Windchill, modifiez l'emplacement cible des fichiers.
Le module Windchill Customer Experience Management utilise la fonctionnalité de déplacement de fichiers pour enregistrer le message HL7 dans un dossier de boîte d'envoi, qui sera traité par le serveur AS2 et envoyé à la passerelle. Les accusés de réception renvoyés par la passerelle vers le serveur AS2 doivent être écrits dans un dossier de boîte aux lettres, afin d'être sélectionnés automatiquement par Windchill.
L'emplacement par défaut des dossiers cibles du déplacement correspond au répertoire temporaire de Windchill, $(wt.temp), dans filedropfdacommunications\<emplacement>, où <emplacement> correspond à la valeur out, in ou orphan.
Pour modifier l'emplacement de ces dossiers, mettez à jour le fichier QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf, qui se trouve à l'emplacement <Windchill>\codebase\com\ptc\qualitymanagement\qms\xconfs.
Ce fichier de configuration comporte cinq entrées :
Entrée de fichier
Description
Emplacement de boîte d'envoi pour les messages HL7 sortants
Cet emplacement peut uniquement être modifié via la commande xconfmanager suivante :
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/out/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOutputDirectory"/>
Emplacement de la boîte aux lettres des accusés de réception entrants émanant de la FDA
• Cet emplacement peut uniquement être modifié via la commande xconfmanager suivante :
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/in/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropInputDirectory"/>
• Windchill surveille ce dossier et traite automatiquement les accusés de réception entrants.
• Pour en savoir plus sur l'objectif de chaque accusé de réception reçu, consultez la section relative au processus eMDR de la section Vue d'ensemble du processus eMDR.
• L'accusé de réception numéro 1 (ACK1) est généré lorsque la soumission atteint le portail ESG (serveur de passerelle de la FDA). L'accusé de réception ACK1 doit être généré par le serveur AS2 ; la première ligne doit contenir le nom du fichier qui a été envoyé au serveur AS2. Ce fichier est stocké dans le dossier de boîte aux lettres défini dans le fichier QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. L'ID du message est inséré entre crochets (< et >) avec l'ID du message généré par le serveur AS2.
Voici un exemple de fichier ACK1 :
fda_e0e6ebd2-8cf6-41cd-acef-e33b3f54ca92.tar.gz
<mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
• • L'accusé de réception numéro 2 (ACK2) contient des informations envoyées au serveur AS2 de la FDA lorsque la soumission atteint le portail CDRH (Center for Devices and Radiological Health).
Voici un exemple de fichier ACK2 :
MessageID: <mendAS2-1389394654277-62@175749431_ZZFDATST>
CoreId: ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2
DateTime Receipt Generated: 01-10-2014, 09:42:55
File Count: 1
Directory Count: 1
CDRH has received your submission
• L'accusé de réception numéro 3 (ACK3) contient des informations envoyées au serveur AS2 de la FDA lorsque le CDRH valide et charge la soumission dans la base de données d'incidents (MAUDE).
Voici un exemple de fichier ACK3 :
<submission>
<coreId>ci1389364942307.54077@fdsul05626_te2</coreId>
<batchId>3</batchId>
<dateEntered>01-10-2014, 09:42:55</dateEntered>
<numReportFailed>0</numReportFailed>
<numReportPassed>1</numReportPassed>
<report id='12345678900005'>
<status>passed</status>
</report>
</submission>
• Les fichiers ACK peuvent ou non inclure une extension. S'il existe un fichier dans la boîte aux lettres, Windchill l'ouvre et l'évalue, pour déterminer s'il s'agit d'un fichier de type ACK1, ACK2 ou ACK3.
• Windchill ne stocke pas les fichiers ACK. Le contenu des fichiers ACK est évalué et stocké dans des tableaux de soumissions. Les attributs disponibles dans les fichiers ACK peuvent être affichés dans les informations associées à la soumission d'eMDR dans Windchill Customer Experience Management.
◦ Le fichier ACK1 contient un ID de communication, qui correspond au nom de fichier d'origine, et un ID de message, généré par le serveur AS2.
◦ Le fichier ACK2 contient un ID de message et un ID noyau, généré par la FDA.
◦ Le fichier ACK3 contient un ID noyau et un statut de soumission de type success ou failure. Si un fichier ACK3 indique un échec, les messages d'erreur sont stockés et affichés dans les informations associées à la soumission.
• Une fois traités par Windchill, les fichiers ACK sont supprimés du dossier de boîte aux lettres. S'il est important d'afficher ou de stocker le contenu réel des fichiers ACK, le serveur AS2 doit être configuré de manière appropriée, afin de conserver des copies des fichiers ACK.
Emplacement orphelin pour les accusés de réception entrants provenant de la FDA qui ne peut pas être lié à une communication précédente
La propriété suivante indique l'emplacement du répertoire orphelin :
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/orphan/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropOrphanDirectory">
Le répertoire orphelin est utilisé pour stocker les accusés de réception qui ne peuvent pas être traités à cause d'une des conditions suivantes :
• Si le fichier contient des informations de type ACK1 (ID de message et nom de fichier de soumission d'origine) et si le nom de fichier de soumission d'origine ne correspond pas à l'ID de communication d'une soumission existante, le fichier est placé dans le dossier orphelin. Ce problème ne se produit généralement pas, sauf en cas de problème lié au serveur AS2 qui génère les informations correctes à insérer dans les accusés de réception.
• Si le fichier contient des informations de type ACK2 et si le système ne peut pas associer l'ID de message à celui d'une soumission valide existante, le fichier est placé dans le dossier orphelin. Cela peut se produire si le fichier ACK1 de soumission n'a pas encore été traité, s'il est manquant ou si les fichiers ACK1 et ACK2 sont placés dans la boîte aux lettres au même moment, et si le fichier ACK2 est sélectionné en premier.
• Si le fichier contient des informations de type ACK3 et si le système ne peut pas associer l'ID noyau à celui d'une soumission valide existante, le fichier est placé dans le dossier orphelin. Cela se produit généralement lorsque la FDA renvoie un fichier ACK3 et non un fichier ACK2 pour une soumission. Cela peut survenir lorsque la passerelle ESG de la FDA rencontre des problèmes ou si les fichiers ACK2 et ACK3 sont placés dans la boîte aux lettres en même temps, et si le fichier ACK3 est choisi en premier.
Lorsque le service de déplacement de fichiers s'active, il analyse le dossier orphelin pour vérifier s'il inclut des fichiers. Si tel est le cas, Windchill tente de les traiter. Par exemple, un fichier ACK a été placé dans le dossier orphelin, car le fichier ACK précédent n'a pas encore été traité. Une fois le fichier ACK précédent traité, le fichier ACK se trouvant dans le dossier orphelin est traité avec succès.
Emplacement targz
Cet emplacement est uniquement utilisé pour UDI, et non pour Windchill Customer Experience Management.
Les fichiers destinés aux soumissions UDI sont compressés au format tar.gz, tandis que les fichiers destinés aux soumissions eMDR sont compressés au format XML.
La propriété suivante indique l'emplacement du répertoire targz :
<Property default="$(wt.temp)/filedropfdacommunications/targz/"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropTarGzDirectory"/>
Entrée fileDropWaitTime
Cette entrée est uniquement utilisée pour UDI, et non pour Windchill Customer Experience Management.
Cette propriété spécifie le temps d'attente nécessaire à la vérification des fichiers dans les répertoires pour traitement.
La propriété suivante spécifie le paramètre fileDropWaitTime :
<Property default="10000"
name="com.ptc.qualitymanagement.QMS.FDA.fileDropWaitTime"/>
8. Dans Windchill, configurez les préférences d'envoi des eMDR.
a. Dans le Navigateur, cliquez sur l'icône Qualité pour votre contexte qualité.
b. Cliquez sur Utilitaires > Gestion des préférences.
c. Dans la section Qualité, cliquez avec le bouton droit sur Mode de soumission eMDR, puis sélectionnez Définir les préférences. Dans la liste Valeur, sélectionnez Test, puis cliquez sur OK. Ce paramétrage ajoute le préfixe "7" aux numéros eMDR des soumissions de tests de mise en conformité avec les réglementations de la FDA.
d. Cliquez avec le bouton droit sur Numéro d'enregistrement du fabricant FDA, puis sélectionnez Définir les préférences. Dans le champ Valeur, entrez le numéro d'enregistrement de fabricant FDA pour votre entreprise, puis cliquez sur OK.
* 
Des propriétés supplémentaires UDI, non utilisées par CEM, ne nécessitent aucune mise à jour.
9. Testez vos données.
◦ Vous pouvez soumettre n'importe quel type de données lors du test : les données transmises seront chargées uniquement dans la base de données de test.
◦ Si nécessaire, vous pouvez demander aux membres du CDRH d'envoyer le PDF généré de leur côté, ceci pour vous assurer de la réussite de la soumission durant le test interne.
10. Contactez de nouveau le CDRH à l'adresse emdr@fda.hhs.gov afin de leur faire savoir que vous envisagez d'exécuter un test interne. Envoyez le numéro de rapport, l'ID noyau et les fichiers XML et PDF générés dans Windchill lors de chaque soumission, de manière à ce que le CDRH puisse s'assurer de la réussite des opérations. Pour recevoir un compte de production de la FDA, les soumissions suivantes doivent satisfaire aux exigences du test :
◦ Formulaire 3500A initial
◦ Formulaire 3500A initial accompagné d'une pièce jointe
◦ Formulaire 3500A initial suivi d'un formulaire 3500A supplémentaire (soumettre le formulaire supplémentaire après le chargement du formulaire initial).
◦ Formulaire 3500A initial accompagné d'une section F complète (la section F fournit des informations issues d'une configuration personnalisée ou d'un rapport source de l'importateur).
◦ Formulaire 3500A initial et rapports source
Pour consulter des instructions supplémentaires, accédez aux sites Web suivants :
• Portail des soumissions électroniques (Electronic Submissions Gateway) à l'adresse http://www.fda.gov/esg
• Rapports sur les appareils médicaux électroniques (eMDR, Electronic Medical Device Reporting) à l'adresse http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/reportingadverseevents/emdr%E2%80%93electronicmedicaldevicereporting/default.htm
• Mise à jour de la passerelle ESG (Electronic Submission Gateway) de la FDA à l'adresse http://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm229728.pdf
• Soumission électronique de passerelle à passerelle AS2 à l'adresse http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/ucm334502.htm