Windchill Quality Solutions: eMDR-Nachverfolgungen

Dank dieser Verbesserung können Kunden die Anforderungen der überarbeiteten FDA-Norm für eMDR HL7 leichter erfüllen.

Um die Konformität mit der überarbeiteten FDA-Norm für eMDR HL7 aus Juni 2015 sicherzustellen, wurden in Windchill die folgenden Änderungen implementiert:

• Zuvor haben Sie die Funktion Lebenszyklusstatus festlegen verwendet oder eine neue Entscheidung für den Bericht erstellt, um eine Nachverfolgung für Berichte für Australien, Israel und Japan zu erstellen. Jetzt können Sie die Option Nachverfolgung erstellen auf der Berichtentscheidungsseite auswählen, um eine Nachverfolgung für diese Berichte zu erstellen.

• Zuvor haben Sie die Aktion Nachverfolgung erstellen verwendet, um eine Nachverfolgung für den eMDR-Bericht der FDA, den Health Canada-Vigilanzbericht und den europäischen Vigilanzbericht zu erstellen, aber die Funktion war schwer zu finden. Die Aktion Nachverfolgung erstellen ist jetzt auf der Berichtsentscheidungsseite für diese Berichte verfügbar, um den Zugriff darauf zu vereinfachen.

• Beim Erstellen eines Nachverfolgungsberichts wird das Feld Zusätzliche Informationen zum Datum der Kenntnisnahme automatisch mit dem aktuellen Datum gefüllt, wenn kein Wert im Feld vorhanden ist. Wenn bereits ein Datum im Feld angegeben ist, wird dieses unverändert übernommen.

• Die Standardstatus für neu erstellte Nachverfolgungsberichte werden mit dem Attribut Status nach einer Nachverfolgung betreffend die Entscheidung im Zusammenhang mit einem Regulierungsbericht für den Typ Kundenerfahrung - Regulatorischer Bericht (Entscheidung) im Dienstprogramm Typ- und Attributverwaltung gesteuert. Für neue Installationen lautet der Standardstatus des Attributs Entscheidung. Für Aktualisierungen und Upgrades lautet der Standardstatus Erstellung.

• Für jeden regulatorischen Bericht wurde der Klassifikationsstruktur ein neuer Knoten Previously Reported but not Reportable hinzugefügt, für den Aktionen ausgeführt werden können. Wählen Sie diesen Knoten aus, wenn Sie den vorherigen Bericht ungültig machen, da er nicht hätte gesendet werden sollen.

• Das Objekt CERegulatoryReportSubmissionExternal wurde zu Verlaufsgenerierungs- und Prüftrail-Berichten hinzugefügt. Dies ermöglicht die Erfassung des Einreichungsdatums im Prüftrail.

• Für neue Installationen wurde das Feld Berichtspflichtig in Berichten in Einreichen geändert.