Windchill Quality Solutions: Design History File und Device Master Record

Produkt: Windchill, Windchill Quality Solutions, Windchill CAPA, Windchill Customer Experience Management, Windchill Nonconformance

Mit den neuen Funktionen "Design History File" und "Device Master Record" können Kunden alle Konstruktionsartefakte für ein medizinisches Gerät an einem Ort anzeigen und Berichte für diese erstellen, sodass das Risiko von Nicht-Compliance reduziert wird.

Eine Design History File (DHF) ist die Zusammenstellung von Artefakten, die im Konstruktionsprozess für ein fertiges medizinisches Gerät verwendet werden. Die Design History File enthält Informationen im Zusammenhang mit der Teilestruktur (Referenzdokumente, Änderungsnachrichten, Änderungseinträge, Problemberichte, Varianzen usw.). Sie enthält auch Workflows, Konstruktionsdokumente, Konstruktionsprüfungen und Testpläne.

Ein Device Master Record (DMR) ist die Kompilierung aller Informationen, die verwendet werden, um ein Gerät herzustellen. Er enthält die Stückliste (alle Materialien, die verwendet werden, um ein Produkt herzustellen) und die Prozessliste (alle Prozesse die zum Einsatz gekommen sind, um das Produkt zu fertigen, zu vertreiben und zu warten).

In Windchill können Sie mit der DHF und dem DMR auf folgende Weise interagieren:

• Sie müssen die Informationsseite für ein Teil konfigurieren, bevor Sie Informationen für die DHF und das DMR anzeigen können. Erstellen Sie eine neue Registerkarte, und wählen Sie Anpassen > Qualität > Design History File oder Anpassen > Qualität > Device Master Record aus.

• Sie können DHF- und DMR-Tabellen in alle exportierbaren Formate, einschließlich PDF und Excel, exportieren. Um diese Informationen mit einem Deckblatt zu exportieren, wählen Sie Aktionen > Liste in Datei exportieren > Liste einschließlich Deckblatt in PDF exportieren aus.

• Sie können Informationen zu einem DMR hinzufügen, indem Sie Aktionen > Zu Device Master Record hinzufügen auswählen.

• Sie können die DHF manuell erstellen oder aktualisieren, indem Sie Design History File erstellen oder Design History File aktualisieren im Menü Aktionen auswählen.

• Die DHF wird automatisch über die DHFBuilderQueueerstellt. Standardmäßig wird die Abfrage einmal täglich ausgeführt. Sie können eine Design History File auch manuell erstellen, indem Sie Aktionen > Design History File erstellen auswählen.

• Die Dateinamen enthalten die Nummer, den Namen, die Revision und den Dateitypen (DHF oder DMR).

• Selbst wenn eine Datei gelöscht wird, bleibt sie Teil der DHF. Auf diese Weise können Sie den Fortschritt einer Produktstruktur im Zeitverlauf anzeigen und die Konstruktionsreife für ein Produkt verfolgen.