管理设计历史记录文件
CAPA (纠正和预防措施)、NC (不合格) 和 CEM (客户体验管理) 是医疗设备设计历史记录文件 (DHF) 中的关键组件。
在 DHF 中包括对象
如果没有为对象分配 DHFCategory 属性，系统会自动将该对象视为 DHF 的一部分。
DHFCategory 属性用于确定是否应从 DHF 中排除对象。如果该属性缺失或未针对特定对象定义，默认情况下，会在 DHF 中包含该对象。
从 DHF 中排除对象
可通过添加和配置 DHFCategory 属性，从 DHF 中排除任何对象，CAPA、NC 和 CEM 也不例外。
要从 DHF 中排除对象，请执行以下操作：
• 确定要从 DHF 中排除的对象。其中包括 CAPA、NC 和 CEM。
• 将 DHFCategory 属性添加到各个对象类型。确保将该属性添加到类型中，并将其保留为 null。
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• 虽然 QMS_PDS 中存在一个名为 DHFCategory 的全局属性，但建议改用本地 IBA。
• DHFCategory 属性内部名称的大小写字母必须与 DHFCategory 相符。
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