Управление файлом истории конструкции
CAPA (Корректирующее и профилактическое действие), NC (Несоответствие) и CEM (Управление качеством обслуживания клиентов) являются ключевыми компонентами файла истории конструкции (DHF) для медицинских устройств.
Включение объектов в DHF
Если объекту не назначен атрибут DHFCategory, он автоматически считается частью DHF.
Наличие атрибута DHFCategory используется для определения того, должен ли объект быть исключен из DHF. Если атрибут отсутствует или не определен для отдельного объекта, этот объект включается в DHF по умолчанию.
Исключение объектов из DHF
Можно исключить любой объект, в том числе CAPA, NC и CEM, из DHF, добавив и настроив атрибут DHFCategory.
Чтобы исключить объект, выполните следующие действия:
• Определите объекты, которые должны быть исключены из DHF. К ним относятся CAPA, NC и CEM.
• Добавьте атрибут DHFCategory к каждому типу объекта. Убедитесь, что атрибут добавлен к типу и имеет значение null.
 |
• При наличии глобального атрибута с наименованием DHFCategory в QMS_PDS рекомендуется вместо него использовать локальный IBA-атрибут.
• Внутреннее наименование атрибута DHFCategory должно состоять из прописных и строчных букв, соответствующих DHFCategory.
|