설계 기록 파일 관리
CAPA(시정 및 예방 조치), NC(부적합) 및 CEM(고객 경험 관리)은 의료기기에 대한 DHF(설계 기록 파일)의 핵심 요소입니다.
DHF에 객체 포함
객체에 지정된 DHFCategory 속성이 없으면 해당 객체는 자동으로 DHF의 일부로 간주됩니다.
DHFCategory 속성의 존재 여부는 DHF에서 객체를 제외해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 속성이 누락되었거나 특정 객체에 대해 정의되지 않은 경우 해당 객체는 기본적으로 DHF에 포함됩니다.
DHF에서 객체 제외
DHFCategory 속성을 추가하고 구성하여 CAPA, NC 및 CEM을 비롯한 모든 객체를 DHF에서 제외할 수 있습니다.
제외하려면 다음 작업을 수행합니다.
• DHF에서 제외할 객체를 결정합니다. 여기에는 CAPA, NC 및 CEM이 포함됩니다.
• 각 객체 유형에 DHFCategory 속성을 추가합니다. 속성이 유형에 추가되고 null로 유지되는지 확인합니다.
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• QMS_PDS 내에 글로벌 속성 DHFCategory가 있지만 대신 로컬 IBA를 사용하는 것이 좋습니다.
• DHFCategory 속성의 내부 이름은 DHFCategory와 일치하는 대/소문자를 포함해야 합니다.
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