設計履歴ファイルの管理
CAPA (是正処置と予防処置)、NC (不適合)、CEM (カスタマーエクスペリエンス管理) は、医療機器の設計履歴ファイル (DHF) の主要な構成要素です。
DHF におけるオブジェクトの包含
オブジェクトに DHFCategory 属性が割り当てられていない場合、そのオブジェクトは自動的に DHF の一部と見なされます。
DHFCategory 属性の存在は、オブジェクトを DHF から除外するかどうかを決定するために使用されます。この属性が欠落しているか、特定のオブジェクトに対して定義されていない場合、そのオブジェクトはデフォルトで DHF に含まれます。
DHF におけるオブジェクトの除外
DHFCategory 属性を追加して設定することで、CAPA、NC、CEM などの任意のオブジェクトを DHF から除外できます。
除外するには、以下の操作を行います。
• DHF から除外するオブジェクトを決定します。これには CAPA、NC、および CEM が含まれます。
• 各オブジェクトタイプに属性 DHFCategory を追加します。そのタイプに属性が追加され、Null のままになっていることを確認します。
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• QMS_PDS 内に DHFCategory という名前のグローバル属性がありますが、代わりにローカルの IBA を使用することをお勧めします。
• DHFCategory 属性の内部名には、DHFCategory に一致する大文字と小文字が使用される必要があります。
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