Gestion du fichier d'historique de conception
Les éléments CAPA (action corrective et préventive), CN (non-conformité) et CEM (gestion de l'expérience client) sont des composants clés du fichier d'historique de conception (DHF) pour les dispositifs médicaux.
Inclusion d'objets dans le DHF
Si aucun attribut DHFCategory n'est attribué à un objet, il est automatiquement considéré comme faisant partie du DHF.
La présence de l'attribut DHFCategory permet de déterminer si un objet doit être exclu du DHF. Si l'attribut est manquant ou n'est pas défini pour un objet particulier, cet objet est inclus dans le DHF par défaut.
Exclusion d'objets du DHF
Vous pouvez exclure tout objet du DHF, y compris les éléments CAPA, CN et CEM, en ajoutant et en configurant l'attribut DHFCategory.
Pour exclure un objet, procédez comme suit :
• Déterminez les objets à exclure du DHF. Cela inclut les éléments CAPA, CN et CEM.
• Ajoutez l'attribut DHFCategory à chaque type d'objet. Assurez-vous que l'attribut est ajouté au type et qu'il est laissé vide.
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• Bien qu'il existe un attribut global appelé DHFCategory dans QMS_PDS, il est recommandé d'utiliser plutôt un attribut d'instance local.
• Le nom interne de l'attribut DHFCategory doit comporter les lettres majuscules et minuscules correspondant à DHFCategory.
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