Gestión del fichero de historial de diseño
CAPA (acción correctiva y preventiva), NC (no conformidad) y CEM (gestión de experiencias de cliente) son componentes clave del fichero de historial de diseño (DHF) para dispositivos médicos.
Inclusión de objetos en el DHF
Si un objeto no tiene asignado el atributo DHFCategory, se considerará automáticamente parte del DHF.
La presencia del atributo DHFCategory se utiliza para determinar si un objeto debe excluirse del DHF. Si falta el atributo o no está definido para un objeto determinado, ese objeto se incluye en el DHF por defecto.
Exclusión de objetos del DHF
Se puede excluir cualquier objeto, incluidos CAPA, NC y CEM, del DHF añadiendo y configurando el atributo DHFCategory.
Para excluir, haga lo siguiente:
• Determine los objetos que se excluirán del DHF. Esto incluye CAPA, NC y CEM.
• Añada el atributo DHFCategory a cada tipo de objeto. Asegúrese de que el atributo se añade al tipo y se deja como nulo.
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• Aunque hay un atributo global denominado DHFCategory dentro de QMS_PDS, se recomienda utilizar un IBA local en su lugar.
• El nombre interno del atributo DHFCategory debe usar las letras mayúsculas y minúsculas que coincidan con DHFCategory.
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