管理設計記錄檔
CAPA (矯正與預防動作)、NC (「不符合」) 與 CEM (客戶經驗管理) 是醫療裝置設計記錄檔 (DHF) 中的關鍵元件。
在 DHF 中包括物件
如果物件沒有獲指派 DHFCategory 屬性，它會自動被視為 DHF 的一部份。
DHFCategory 屬性的存在可用來決定是否應將物件排除在 DHF 之外。如果特定物件的屬性遺失或未定義，依預設，該物件會包括在 DHF 中。
從 DHF 中排除物件
您可以新增及配置 DHFCategory 屬性，來從 DHF 排除任何物件，包括 CAPA、NC 與 CEM。
欲排除，請執行下列操作：
• 確定要從 DHF 排除的物件。這包括 CAPA、NC 與 CEM。
• 將 DHFCategory 屬性新增至每個物件類型。請確保將屬性新增至類型，並將之保留為空值。
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• 儘管 QMS_PDS 中有一個名為 DHFCategory 的全域屬性，但還是建議改用本機 IBA。
• DHFCategory 屬性內部名稱的大寫與小寫字母必須與 DHFCategory 相符。
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