Gestione di Design History File
CAPA (Corrective and Preventive Action), NC (Nonconformance) e CEM (Customer Experience Management) sono componenti chiave di Design History File (DHF) per i dispositivi medici.
Inclusione di oggetti nel file DHF
Se a un oggetto non è assegnato l'attributo DHFCategory, viene automaticamente considerato parte del file DHF.
La presenza dell'attributo DHFCategory viene utilizzata per determinare se un oggetto deve essere escluso dal file DHF. Se l'attributo manca o non è definito per un particolare oggetto, tale oggetto viene incluso nel file DHF per default.
Esclusione di oggetti dal file DHF
È possibile escludere qualsiasi oggetto, inclusi CAPA, NC e CEM, dal file DHF aggiungendo e configurando l'attributo DHFCategory.
Per escludere, attenersi alla procedura descritta di seguito.
• Determinare gli oggetti da escludere dal file DHF. Ad esempio CAPA, NC e CEM.
• Aggiungere l'attributo DHFCategory a ogni tipo di oggetto. Assicurarsi che l'attributo venga aggiunto al tipo e lasciato nullo.
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• Anche se esiste un attributo globale denominato DHFCategory in QMS_PDS, si consiglia di utilizzare invece un attributo d'istanza locale.
• Il nome interno per l'attributo DHFCategory deve avere le lettere maiuscole e minuscole corrispondenti a DHFCategory.
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