“监管提交”表格页面
质量系统经理在创建不可修订或可修订监管提交时，会在“监管提交”表格中添加一条关于此提交的记录。
可以从多个位置访问此表格：
• > 。
• 监管部门的“详情”选项卡。
“监管提交”表格中显示的部分默认信息如下：
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名称
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说明
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用于打开监管提交信息表。有关详情，请参阅“监管提交”信息页面。
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“对象类型”
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用于指定监管提交类型。
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“名称”
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用于指定监管提交的名称。
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“编号”
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用于指定提交的唯一编号。
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“标识”
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用于指定监管提交的编号和版本。
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“主题”
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用于指定要为其创建监管提交的部件、场所或文档。某些监管提交可以具有多个主题。
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“已提交至”
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用于指定要向其执行提交的监管部门。
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“证书编号”
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用于指定提交的证书编号。
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“到期日期”
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用于指定提交的到期日期。
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“已过期”
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用于指定提交的到期状况。
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“版本”
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用于指定提交的最新小版本。
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“状态”
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用于指定提交的生命周期状态。
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“内容”
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用于指定附加提交的内容。
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“远程 URL”
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用于指定远程 URL。
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“提交 ID”
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用于指定提交至监管部门后生成的提交 ID。
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“提交日期”
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用于指定提交至监管部门的日期。
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“批准日期”
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用于指定批准提交的日期。
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Termination Date
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用于指定提交的终止日期。
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此菜单中最常用的操作还将以图标形式显示在表格工具栏内。
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图标
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操作
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说明
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“新建监管提交”
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用于创建新的监管提交。有关详情，请参阅创建监管提交。
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“复制选定对象”
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用于将部件复制到剪贴板上，以便在后续的粘贴操作中使用。
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用于创建新的变更通告。变更通告提供的实施计划会详细说明需要进行变更的任务。有关详情，请参阅创建变更通告。
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用于创建新的审阅以验证需求。
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用于创建新的变更请求。
变更请求细化并量化了提议的变更产生的影响，它可以为响应一个或多个问题报告而创建，也可以不涉及任何问题报告。有关详情，请参阅创建变更请求。
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用于创建新的问题报告，旨在记录问题或请求对产品进行改进。有关详情，请参阅创建问题报告。
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用于在文件夹中创建新的超差。有关详情，请参阅创建超差。
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用于为监管提交创建升级请求。有关详情，请参阅创建升级请求。
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“跟踪监管提交”
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用于打开“跟踪监管提交”向导，您可以通过该向导管理可修订的监管提交中的跟踪属性和相关附件。该操作仅对特定角色的用户以及属于“跟踪监管提交”许可证配置文件成员的用户可见。有关跟踪属性的详情，请参阅监管提交的跟踪属性。
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• 不可修订的监管提交不是可变更对象。如果选择多个监管提交 (包括可修订和不可修订的监管提交) 来创建变更对象，则只有可修订的监管提交才会添加至受影响对象表格。
• 只能为可修订的监管提交及其子类型创建变更对象 (变更通告、变更请求、问题报告、升级请求、超差和审阅)，例如不良事件监管提交、设立注册提交、监管产品提交和 UDI 提交。
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右键单击操作
以下操作 (“修订”、“检入”、“检出”和“撤消检出”操作除外) 适用于不可修订的监管提交。编辑可修订的监管提交时需要执行检出和检入操作。
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操作
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说明
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“编辑”
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打开“编辑”向导，可在此处编辑监管提交属性和相关详情。
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“检出”
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可用于检出可修订的监管提交，并防止多个用户同时编辑同一提交时可能发生的冲突。
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“撤消检出”
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用于释放锁定，以便能够检出可修订的监管提交。
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“检入”
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用于将对可修订监管提交所做的修改作为新的小版本进行提交，并释放锁定，以便能够检出可修订的监管提交。
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“修订”
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用于修订监管提交。有关详情，请参阅为可修订的监管提交创建修订任务。
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“创建跟进”
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用于为监管提交创建跟进任务。有关详情，请参阅为监管提交创建跟进任务。
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“设置状态”
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用于更改提交的生命周期状态。有关详情，请参阅设置对象状态。
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“撤消保留”
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启用此操作后，则表示另一用户已保留对象以供修改。可以通过此操作手动撤消保留操作，并允许另一用户修改对象。此操作仅适用于不可修订监管提交。
系统将显示一条确认消息，其中包含有关用户及其正在执行的操作的详情。
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“删除”
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用于删除监管提交。
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“重新分配生命周期”
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用于将生命周期状态重新分配给监管提交。
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“重命名”
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用于重命名监管提交。
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创建变更通告。
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创建审阅，旨在验证需求。
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创建问题报告，旨在记录问题或请求对产品进行改进。
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在文件夹中创建超差。
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创建变更请求。
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创建升级请求。
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创建监管提交