규제 기관 제출의 개선 사항(Med Device)
Windchill 13.1.0.0
설명
Windchill 13.1.0.0에서는 추적, 관리 및 효율성을 개선하기 위해 개정 가능 규제 기관 제출 프로세스가 개선되었습니다. 개선 사항은 다음과 같습니다.
• 새 작업인 규제 기관 제출 추적이 개정 가능 규제 기관 제출에 도입되었습니다. 이 작업을 사용하면 전자 제출에 포함되지 않은 추적 속성 및 규제 콘텐츠를 관리할 수 있습니다.
• 추적 속성을 구성하기 위해 이 작업에 대해 전용 레이아웃인 추적 레이아웃이 정의됩니다.
• 여러 위치에서 액세스할 수 있는 마법사인 규제 기관 제출 추적에서 추적 속성을 설정하여 추적 프로세스를 간소화합니다. 이 마법사의 새 추적 속성을 통해 모든 유형의 개정 가능 규제 기관 제출에 대해 중앙 추적 및 색인화를 사용할 수 있습니다.
• 여러 속성이 추적 기본 설정의 기존 키 속성에 추가되었습니다.
• PTC Regulatory Master 라이선스에 규제 기관 제출 추적 작업을 위한 새 라이선스 프로파일이 도입되었습니다.
• 바로 사용할 수 있는 표준화된 템플릿인 변경을 통한 규제 기관 제출 수동 라이프 사이클 버전 1에는 자동 제출 프로세스를 통해 일부 또는 모든 아티팩트를 처리할 수 없는 경우 개정 가능 규제 기관 제출을 관리하기 위한 업계 모범 사례가 통합되어 있습니다.
• 규제 기관 제출 수동 제출 버전 1 워크플로 프로세스는 규제 기관 제출을 수동으로 추적합니다. 이를 통해 체계적이고 효율적인 수동 제출 프로세스가 보장되며, 모범 사례를 활용하여 규제 기관 제출을 효과적으로 관리하고 추적할 수 있습니다.
• 규제 기관 제출 팀 버전 2라고 하는 새 규제 기관 제출 팀은 역할을 명확하게 정의하여 제출 프로세스를 향상시킵니다. 이제 이 팀에는 제출 담당자라는 새 역할이 포함되어 있으며 이 역할은 개정 가능 규제 기관 제출 전용입니다.
• 이제 부작용 보고서(AER) 개정 가능 규제 기관 제출 유형에 인식 날짜, 이벤트 설명 및 이벤트 날짜라는 새 속성이 포함됩니다.
관련 정보
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