企業は、通常、特定の市場で製品を販売する承認を取得するには、承認申請を提出しなければなりません。販売承認を受けるためには、通常、その製品を販売する国または地域ごとに、国または地域固有のフォーマットで製品情報を提出する必要があります。通常、販売承認は、毎年、または製品が変更されたときに更新される必要があります。たとえば、米国食品医薬品局は、新薬承認申請、市販前承認 (510K 申請) などの臨床承認申請を義務付けており、電子機器業界は、製品の UL 認定の取得などを義務付けています。承認申請機能を使用することにより、一元化されたメカニズムを通じて、監督官庁に提出した成果物を追跡、管理、および維持できます。これにより、組織においてコンプライアンスおよび監督官庁への申請を文書化するプロセスが合理化されます。

この機能のカスタマイズ機能を活用することにより、ビジネス要件に応じて申請プロセスを作成および自動化できます。

Windchill Regulatory Master モジュールはライセンス機能です。Regulatory Master ライセンスの使用状況は、以下のユーザー操作について記録されます。

ライセンス関連の詳細については、定義済みのプロフィールおよびユーザーライセンスの資格の管理を参照してください。

品質システムマネージャが新規申請を作成でき、承認申請はプロセスフローを経て完成します。承認申請の情報ページに表示されているライフサイクル状態をクリックすることで、承認申請のライフサイクル状態を確認できます。

承認申請のデフォルトのプロセスフローは次のとおりです。

アドバンスサーチを使用すると、すべての承認申請がサーチ結果として表示されます。

管理者は承認申請レポートを作成し、これを監督官庁に提出して自社製品の認定を受ける必要があります。

承認申請には有効期限を設定できます。有効期限が経過すると、承認申請は自動的に期限切れになります。有効期限は、承認申請の「編集」ウィザードで修正できます。

完了しているか期限切れになっている承認申請の新規作業版数を作成できます。

申請が完了したか期限切れになった後で承認申請を改訂できます。