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新規不適合記録の作成
不適合プロセスを開始するには、最初に一般情報とアイテム情報を入力します。これを "情報収集ステップ" といいます。情報収集ステップは、元の情報がすべて電子データのこともありますが、多くの場合、工場から送られてくる書類などの紙媒体を見ながら情報を手入力する、というプロセスが伴います。新しい不適合記録を入力する前に、システムにすでに入力済みの不適合記録と重複しないことを確認します。
情報収集ステップの間、必要な情報がすべて入力されるまでは、この不適合記録を変更し、保存して閉じたり、再び開いてさらに変更を加えたりすることが可能です。情報収集ステップを完了すると、評価ステップに移動します。
「不適合作成者」の役割が割り当てられたユーザーは、次の手順で新規不適合記録を作成します。
1. 「ホーム」 ページで、「新規不適合」アイコン をクリックします。
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• 任意の時点で「保存」をクリックして、後で不適合に関する作業を引き続き実行できます。不適合は採用ワークフロー状態に移動します。アイテムを編集するには、タスクを右クリックして「不適合の詳細を入力」を選択し、残りの情報を入力します。「完了」をクリックして、不適合を評価ワークフロー状態に移動します。
• 画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。
• サイトでセキュリティラベルが有効になっている場合、「セキュリティラベルを設定」ステップが表示されることがあります。セキュリティラベルの設定の詳細については、オブジェクト作成中のセキュリティラベルの設定を参照してください。
2. 「新規不適合」ウィンドウの「リクエスト」で、次のフィールドに情報を入力します。
フィールド
説明
「リクエスト者」
このフィールドには、システムユーザー名が自動的に追加されます。
「ファイルオープン日付」
不適合記録を入力またはオープンした日付。
「名前」
必須。不適合記録の名前を入力します。この名前は、不適合記録がワークフロー内にある間、システムに表示されます。
「番号」
不適合記録の作成を終了した後、不適合番号が自動的に生成されます。
「作成者」
不適合を報告したユーザー。
「不適合タイプ」
不適合のタイプ。
「発生場所」
製造サイトなど、不適合の発生した場所。
「シフト」
不適合が発生したときの作業シフト。
「オカレンス日」
不適合が発生した日付。
「プロセスタイプ」
不適合のプロセスタイプを選択します。
• 製造
• 品質管理
• 製品開発
3. 「Nonconformance Information」で、以下のフィールドに情報を入力します。
フィールド
説明
「不適合カテゴリ」
「検索」をクリックして表示されるテーブルからコードを選択し、「OK」をクリックします。
「説明」
不適合の説明を入力します。
「その他の詳細」
不適合に関するその他の詳細事項を入力します。
4. オプションで、「関連する担当者と場所」テーブルを使用して、不適合の対象に関連するユーザーと場所の名前を入力します。
◦ このテーブルに情報を入力する場合、各行の「タイプ」、「名前」、「プライマリ」の各フィールドが必須です。
◦ 「プライマリ」列で、担当者または場所のいずれか 1 つの値を「はい」に変更して、プライマリとして選択します。
アイコン
説明
システムに存在するユーザーと場所を追加します。これらは現在の品質コンテキストで「ユーザーと場所の管理」ユーティリティにすでにロードされています。表示された「ユーザーと場所ピッカー」ウィンドウで、1 件以上のユーザーと場所をサーチして選択します。
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ユーザーまたは場所の名前や番号がわかっている場合、このアイコンを使用する代わりに、テーブルの下部にあるクイックサーチボックスに代替識別子または名前を入力することで簡易検索を実行できます。
行を選択してこのアイコンをクリックすると、行が除去されます。
システムに存在していない担当者または場所を自由形式で入力します。
類似の新しい連絡先を入力する時間を節約するには、1 つ以上の行を選択して、選択した行をテーブルに複製するアイコンをクリックします。たとえば、連絡先が最初の報告者であり、患者でもある場合、このアイコンを使用します。連絡先をコピーして「タイプ」フィールドを追加の値に設定できます。
行を除去し、連絡先を置き換えます。たとえば、連絡先が最初は自由形式の連絡先として入力され、後から「ユーザーと場所の管理」ユーティリティに追加された場合、このアイコンを使用することで、その連絡先をサーチできます。自由形式の連絡先をシステム内の新しい連絡先に置換できます。
行を追加した後で、ユーザーまたは場所についての追加情報を入力します。たとえば、連絡先の「タイプ」が「患者」である場合、「詳細を編集」ウィンドウの「患者の詳細」セクションに患者の年齢などのその他の情報を追加できます。
5. 「変更適用オブジェクト」テーブルを使用して、この不適合の影響を受けるオブジェクトを追加します。
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不適合を作成するには、「変更適用オブジェクト」テーブルまたは「その他のアイテム」テーブルを入力する必要があります。
a. 次のいずれかを実行します。
▪ このテーブルに情報を入力する場合、各行の「タイプ」、「数量」、「単位」の各フィールドが必須です。「コンテインメント詳細」タイプに使用可能なサブタイプがある場合、それらのサブタイプの追加の行が表示されます。適用可能なサブタイプオブジェクトを選択します。
▪ 「追加」アイコン をクリックして、オブジェクトをサーチし、必要に応じて追加します。
▪ 「番号で追加」フィールドまたは「名前で追加」フィールドに情報を入力してオブジェクトを追加します。フィールドへの入力を始めると、入力した情報に一致するオブジェクトがリストに表示され、オブジェクトを選択できます。リストが表示されるには、3 文字以上を入力する必要があります。
フィールド
説明
タイプ
必須。「コンテインメント詳細」タイプのサブタイプを選択します。
「番号」
不適合番号。
「名前」
必須。不適合記録の名前を入力します。
「ロット/シリアル番号」
ロット番号またはシリアル番号を入力します。
一意の識別子 (UDI)
一意の識別番号を入力します (該当する場合)。
その他のロット/バッチ番号
ロット番号またはバッチ番号を入力します (該当する場合)。
「数量」
必須。影響を受ける数量。この値は不適合の処理を設定する際に使用します。
「単位」
必須。単位タイプ。
発注書番号
発注書番号 (該当する場合)。
組織
自動設定されるフィールド (変更対象オブジェクトが属する組織が反映されます)。
b. 「詳細を編集」アイコン をクリックして、「詳細を編集」ウィンドウに追加情報を入力します。
* 
「変更適用オブジェクト」テーブル行に数量および単位情報も入力できます。
フィールド
説明
発注書番号
発注書番号 (該当する場合)。
「サプライヤ番号」
サプライヤ番号 (該当する場合)。
「アイテムの状態」
不適合に関連する場合、アイテムの状態。
「ロット管理」
アイテムがロット管理されている場合、「はい」を選択します。
「ロット/シリアル番号」
ロット番号またはシリアル番号。
「数量」
必須。影響を受ける数量。この値は不適合の処理を設定する際に使用します。
「単位」または「測定単位」
必須。単位タイプ。
「製造開始日」
製造を開始した日付。
「製造終了日」
製造が終了した日付。
「製造数量」
製造合計数量。
「製造単位」
単位タイプ。
c. 「傾向カテゴリ」で「追加」アイコン をクリックし、表示されたテーブルからコードを選択して「OK」をクリックします。傾向カテゴリは、変更適用オブジェクトの監視やレポートに使用します。
d. 変更適用オブジェクトへの即時対処を検討する必要がある場合は、「即時対処」で、「追加」アイコン をクリックして、次の情報を入力します。
フィールド
説明
「参照 ID」
即時対処の参照 ID またはコード。
「即時操作タイプ」
必須。即時対処のタイプ。
「数量」
必須。即時対処に伴う数量。
「コスト」
即時対処に伴うコスト。
「完了日」
即時対処が完了した日付。
「即時対処テキスト」
即時対処に関する説明または補足情報。
e. 「OK」をクリックして保存し、「詳細を編集」ウィンドウを閉じます。
6. Windchill の外部に格納されている不具合に関連するオブジェクトを追加するには、「その他のアイテム」テーブルを使用します。
a. 「追加」アイコン をクリックし、テーブル行に次の情報を入力します。
フィールド
説明
タイプ
必須。「コンテインメント詳細」タイプのサブタイプを選択します。
「アイテム ID」
必須。その他のアイテムのアイテム ID または製品 ID。
「説明」
必須。その他のアイテムの説明。
「数量」
必須。影響を受ける数量。この値は不適合の処理を設定する際に使用します。
発注書番号
発注書番号。
「単位 ID」
単位 ID (該当する場合)。
「単位」
必須。単位タイプ。
b. 「詳細を編集」アイコン をクリックします。「詳細を編集」ウィンドウで、以下のフィールドに情報を追加します。
フィールド
説明
「アイテム ID」
必須。その他のアイテムのアイテム ID または製品 ID。
「数量」
必須。影響を受ける数量。この値は不適合の処理を設定する際に使用します。
「単位 ID」
単位 ID (該当する場合)。
「測定単位」
必須。単位タイプ。
「アイテムの状態」
不適合に関連する場合、アイテムの状態。
「アイテムタイプ」
アイテムタイプ。
発注書番号
発注書番号。
「説明」
必須。その他のアイテムの説明。
「コメント」
この "その他" アイテムに関する説明または補足情報。
c. 「詳細を編集」ウィンドウの「傾向カテゴリ」で「追加」アイコン をクリックし、表示されたテーブルからコードを選択して「OK」をクリックします。傾向カテゴリはアイテムの監視およびレポートに使用します。
d. アイテムへの即時対処を検討する必要がある場合は、「詳細を編集」ウィンドウの「即時対処」で、「追加」アイコン をクリックして、次の情報を入力します。
フィールド
説明
「参照 ID」
即時対処の参照 ID またはコード。
「即時操作タイプ」
必須。即時対処のタイプ。
「数量」
必須。即時対処に伴う数量。
「コスト」
即時対処に伴うコスト。
「完了日」
即時対処が完了した日付。
「即時対処テキスト」
即時対処に関する説明または補足情報。
e. 「OK」をクリックして保存し、「詳細を編集」ウィンドウを閉じます。
7. 「不適合傾向カテゴリ」で、「追加」アイコン をクリックし、表示されたテーブルからコードを選択します。傾向カテゴリは監視およびレポートに使用します。
8. 「次へ」をクリックします。
9. 「添付資料を設定」ステップで、「添付資料」テーブルを使用して不適合に追加文書を関連付けます。次の表では、使用可能なアイコンについて説明します。
アイコン
説明
選択された添付資料を除去します。
ローカルファイル添付資料を追加します。ローカルファイル添付資料は、ローカルマシンから Windchill にアップロードするファイルです。
「ブラウズ」をクリックし、ローカルマシン上のファイルを選択します。1 つまたは複数のファイルを操作ウィンドウにドラッグアンドドロップして、これらのファイルを添付資料としてアップロードすることもできます。
詳細については、「ドラッグアンドドロップによるファイルのアップロード」を参照してください。
URL 添付資料を追加します。URL 添付資料とは、Windchill の外部の Web サイトに保存されたコンテンツへのハイパーリンクを指します。たとえば、Wiki ページや製品のヘルプサイトなどがあります。
外部ストレージ添付資料を追加します。外部コンテンツ添付資料は、物理的なオブジェクトまたは場所なので、ローカルファイルまたは URL リンクとして添付できないアイテムです。たとえば、製品モデルまたはプロトタイプ、あるいは安全な場所に保存されている機密性の高いデータなどの 3 次元アイテムを外部コンテンツ添付資料にすることができます。外部保存コンテンツ添付資料は、そのコンテンツについて説明し、ユーザーがその場所を参照できるようにするものです。
10. 「次へ」をクリックします。
11. 「関連付けを選択」ステップで、「関連プロセスオブジェクト」テーブルおよび「関連参照オブジェクト」テーブルに入力して、不適合をほかのオブジェクトにリンクします。使用できるオブジェクトは、システムで定義されているビジネス規則に応じて異なります。
次のいずれかを実行します。
◦ 「追加」アイコン をクリックして、オブジェクトをサーチし、必要に応じて追加します。
◦ 「番号で追加」フィールドまたは「名前で追加」フィールドに情報を入力してオブジェクトを追加します。フィールドへの入力を始めると、入力した情報に一致するオブジェクトがリストに表示され、オブジェクトを選択できます。リストが表示されるには、3 文字以上を入力する必要があります。
◦ テーブルのアイテムを選択し、「コピー」アイコンと「貼り付け」アイコンを使用して、あるテーブルのアイテムをコピーして別のテーブルに貼り付けます。
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スタンドアロンの Windchill Quality Management Solutions サーバーをご使用のお客様は、フレキシブルリンクの機能を使用できません。CAPA の作成および編集で、「関連付けを選択」ステップがウィンドウに表示されません。これらのウィンドウには、「関連参照オブジェクト」および「関連プロセスオブジェクト」テーブルが含まれます。
12. 「終了」をクリックします。不適合が「評価」ワークフロー状態に移行します。
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