Windchill Audit Management プロセス
概要
監査管理機能を使用して組織で監査を実施できます。この機能を使用することで、組織で監査を作成、計画、実行できます。
監査は、会社の主要なプロセス、要件、指令に従っていることを確認するために上級管理職が使用する品質ガバナンスプロセスです。これは証拠を収集するプロセスです。監査の証拠を使用して監査基準の実装が評価されます。監査は客観的、公平、独立、体系的で、詳細に文書化されている必要があります。監査プロセスは体系的で文書化されている必要があります。
監査には次の 3 つのタイプがあります。
• 第一者監査
• 第二者監査
• 第三者監査
Windchill は第一者監査と第二者監査のみをサポートしています。第一者監査は内部監査です。組織は第一者 (内部) 監査を使用して自身を監査します。Windchill Audit は第一者監査と第二者監査のための機能を提供し、外部監査はこの機能にアクセスできません。
各会社は通常は監査実施のスケジュールとワークフローを独自に定義しますが、これらは一般的には次の要素から成ります。
• 監査基準 - 通常はチェックリストで定義し、ポリシー、プロシージャ、要件などを指定できます。
• 被監査者 - 監査対象の組織を指定します。例: サプライヤ、製造ラインなど。
• 監査 - 監査の実施、証拠の収集、またはその両方を行う人。
• 監査計画 - 監査の際に従う手法を指定します。
• 監査範囲 - 基準や時刻など、監査の対象と範囲を指定します。
• 監査の証拠 - 監査基準に関連する記録、所見、事実の記述などの確認可能な情報を指定します。
• 監査所見 - 監査所見が監査基準への適合または不適合のいずれを示しているかを指定します。
PSI インストーラを使用して監査モジュールをインストールできます。インストールの後、品質コンテナの「テンプレート」オプションで監査テンプレートを作成するオプションを使用できます。詳細については、監査テンプレートについてを参照してください。
監査マネージャは監査テンプレートを使用して監査を作成し、これを品質監査に割り当てることができます。監査機能には監査情報をサーチ、作成、編集、表示する機能やその他の機能が備わっています。詳細については、監査の作成と編集を参照してください。
品質監査は監査を実施し、さまざまなライフサイクル状態から成る監査のワークフローを実行します。監査情報ページにあるライフサイクル状態リンクを使用して、監査のライフサイクル状態を確認できます。
ライセンス取得
Windchill Audit モジュールはライセンス機能です。Audit のライセンスは次のユーザー操作で記録されます。
• 新規監査
• 監査を編集
• 監査サマリーを生成
ライセンス関連の詳細については、定義済みのプロフィールおよびユーザーライセンスの資格の管理を参照してください。
プロセスフロー
品質監査はさまざまなライフサイクル状態から成る監査のワークフローを実行します。監査情報ページに表示されているライフサイクル状態をクリックすることで、監査のすべてのライフサイクル状態を表示できます。現在のワークフロー状態はオレンジ色で示され、完了した状態は緑色、残りのワークフロー状態は灰色で示されます。
Windchill Audit におけるデフォルトのプロセスフローは次のとおりです。
1. 「監査リクエスト」
2. 「計画および範囲」
3. 「監査実施」
4. 「サマリーレポート」
5. 「応答を管理」
6. 「クローズ」
監査のサーチ
監査は監査テーブルページから作成およびアクセスでき、監査テーブルページには品質コンテキストのナビゲータにある「監査」オプションを使用してアクセスできます。
どの監査オブジェクトもアドバンスサーチを使用したサーチの結果として表示される可能性があります。
CAPA および Nonconformance への監査の関連付け
既存の品質管理システムオブジェクトである CAPA と Nonconformance に手動 (変更関連付け規則を使用) または自動で (CAPA と Nonconformance の自動生成とも呼ぶ) 監査を関連付けることができます。詳細については、CAPA および Nonconformance への監査の関連付けを参照してください。
「関連付け規則」テーブルの「変更プロセス」および「変更参照」テーブルに、監査タイプの関連付けに使用可能な既成のビジネス規則が用意されています。「変更プロセス」規則と「変更参照」規則の両方が有効になっている場合、「変更参照」規則が優先されます。詳細については、関連付け規則の管理を参照してください。