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スプレッドシートからの FDA UDI のインポートと更新
スプレッドシートからのサブミットのインポート
スプレッドシートから Windchill に新規 FDA UDI サブミットをインポートするには、次の手順に従います。
サンプルスプレッドシートを ptc.com からダウンロードして UDI サブミットの作成に使用できます。UDI 作成の詳細については、新規 UDI の作成を参照してください。
1. UDI ライブラリコンテキストで、「フォルダ」または「詳細」をクリックします。
2. 「操作」メニューから、「スプレッドシートからインポート」を選択します。
3. 「スプレッドシートからインポート」ウィンドウの「ファイル名」フィールドで、「ブラウズ」をクリックします。
4. スプレッドシートに移動し、「開く」をクリックします。「ファイル」フィールドにファイル名が表示されます。
5. 「インポート操作」リストで、次のいずれかを選択します。
◦ 「追加のみ」 - スプレッドシートから FDA UDI サブミットを作成するには、このオプションを選択します。
◦ 「追加および更新」 - FDA UDI サブミットが Windchill に存在するかどうかわからない場合は、このオプションを選択します。FDA UDI サブミットがすでに存在する場合、スプレッドシートの新しい情報によって FDA UDI サブミットが更新されます。FDA UDI サブミットが存在しない場合、FDA UDI サブミットが作成されます。
6. 「次へ」をクリックします。
◦ 「検証」ステップで「エラーおよび警告」テーブルにメッセージが表示された場合、スプレッドシートを編集して保存することでエラーを修正します。「スプレッドシートを再検証」アイコン をクリックしてテーブルを更新します。
◦ エラーまたは警告がない場合、「インポート」をクリックします。
インポートされた UDI が「作成」状態で「フォルダコンテンツ」の下に表示されます。スプレッドシートの行ごとに、「My タスク」テーブル内に「UDI Submission Creation」タスクが作成されます。
7. FDA UDI 情報を更新するには、「UDI Submission Creation」タスクを右クリックして「UDI を編集」を選択します。「UDI を編集」ウィンドウで情報を入力します。詳細については、FDA UDI サブミットフォームの入力を参照してください。
8. 「完了」をクリックして、FDA UDI サブミットを承認ステップに進めます。
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UDI スーパーセットはスプレッドシートからのインポートをサポートしていません。
スプレッドシートからの FDA サブミットの更新
作成済みの既存の UDI を Windchill でスプレッドシートの情報によって更新するには、次の手順に従います。
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「進行中」、「遅延」、または「サブミット」状態の既存の UDI は更新できません。「クローズ」状態の UDI は、作業版数が適用されて更新された後、「作成」状態に設定されます。
スプレッドシートに正しい情報が存在する場合、パーツの詳細、リンク先のパーツ、関連オブジェクト、UDI データが更新されます。
1. UDI ライブラリコンテキストで、「フォルダ」または「詳細」をクリックします。
2. 「操作」メニューから、「スプレッドシートからインポート」を選択します。
3. 「スプレッドシートからインポート」ウィンドウの「ローカルのファイルパス」フィールドで、「ブラウズ」をクリックします。
4. スプレッドシートに移動し、「開く」をクリックします。「ファイル」フィールドにファイル名が表示されます。
5. 「インポート操作」リストで、次のいずれかを選択します。
◦ 「追加および更新」 - FDA UDI サブミットが Windchill に存在するかどうかわからない場合は、このオプションを選択します。FDA UDI サブミットがすでに存在する場合、スプレッドシートの新しい情報によって FDA UDI サブミットが更新されます。FDA UDI サブミットが存在しない場合、FDA UDI サブミットが作成されます。
◦ 「更新のみ」 - スプレッドシートの情報によって既存の FDA UDI サブミットを更新するには、このオプションを選択します。
◦ 「チェックアウト時にオブジェクトを更新」 - スプレッドシートの情報によってチェックアウト済み FDA UDI サブミットを更新するには、このオプションを選択します。
6. 「次へ」をクリックします。
◦ 「検証」ステップで「エラーおよび警告」テーブルにメッセージが表示された場合、スプレッドシートを編集して保存することでエラーを修正します。「スプレッドシートを再検証」アイコン をクリックしてテーブルを更新します。
◦ エラーまたは警告がない場合、「インポート」をクリックします。
インポートされた FDA UDI サブミットが「フォルダコンテンツ」の下に「作成」状態で表示されます。
7. FDA UDI 情報を更新するには、「UDI Submission Creation」タスクを右クリックして「UDI を編集」を選択します。「UDI を編集」ウィンドウで情報を入力します。詳細については、FDA UDI サブミットフォームの入力を参照してください。
8. 「完了」をクリックして、UDI を承認ステップに進めます。
スプレッドシートへの情報の入力
スプレッドシートの次のタブで、Windchill にインポートする情報を入力します。
• UDI Submission Data
• Alternate Identifiers
• Device Contact Information
• FDA Product Code
• GMDN Term Code
• Premarket Authorization Number
• FDA Listing Number
• Sterilization Method
• Device Size Characteristics
• Storage and Handling Requirements
• Packaging Configuration
各タブのフィールドは、UDI サブミットフォームのエントリに対応しています。各フィールドに入力する手順の詳細については、FDA UDI サブミットフォームの入力を参照してください。
スプレッドシートの各タブに次のフィールドが表示されます。
• UDI Submission Name - FDA UDI サブミットの名前。これは各タブで必須のフィールドです。
• Context of UDI Submission - この情報を指定しない場合、インポート操作が実行されたコンテキストでサブミット名がサーチされます。
• UDI Submission Type - これを指定することで、同じ名前でタイプが異なる FDA UDI サブミットがシステムに存在できるようになります。FDA UDI サブミットのタイプを指定しない場合、デフォルトは FDA UDI サブミットになります。
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• 「Sterilization Method」タブに入力している場合、「Sterilization Code」は必須フィールドです。
• 「FDA Product Code」タブに入力している場合、「Product Code」は必須フィールドです。
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