UDI 情報ページ

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UDI 情報ページ

UDI 情報ページには、UDI に関連付けられている情報の詳細とコレクションを管理するツールがあります。このページにあるメニュー操作やタブを使用して、UDI に関する情報を管理します。「操作」メニューでは、UDI に対してさまざまな操作を実行できます。

タブ

FDA UDI および UDI スーパーセットの両方の情報ページに以下のタブがあります。

タブ

説明

詳細

FDA UDI サブミットの「詳細」タブには以下のセクションがあります。

• 「一般」セクションには、FDA UDI サブミットの一般的な情報が表示されます。

• 「通信の詳細」セクションには、FDA UDI サブミットの試行の回数とその他の関連する詳細が表示されます。詳細については、Viewing Information for FDA UDI Submissionsを参照してください。

UDI スーパーセットの「詳細」タブには、UDI サブセットの一般的な情報を表示する「一般」セクションが含まれています。

UDI スーパーセットの「詳細」タブには、「通信の詳細」セクションは含まれていません。

関連情報

UDI に関連する製品およびテンプレートが表示されます。

履歴

UDI のバージョン履歴が表示されます。

ルーティング/プロセス履歴

UDI のプロセスステータスとタスク履歴が表示されます。

メンバー

UDI の役割に関する情報が表示されます。「メンバー」テーブルには、UDI のメンバーを追加および管理する操作があります。ユーザーを割り当てる役割に応じて、「UDI 承認者」、「UDI 作成者」、または「ライブラリマネージャ」の役割を割り当てます。詳細については、メンバーテーブルを参照してください。

操作

UDI 情報ページの左上の領域には、メニュー操作のリストがあります。使用できる操作は、UDI のワークフローステータスとアクセス権によって異なります。

操作

説明

名前を変更

UDI の名前およびその他の属性を修正できます。

状態を設定

UDI のライフサイクル状態を「承認」、「クローズ」、および「キャンセル」に設定できます。詳細については、オブジェクトの状態の設定を参照してください。

削除

既存の改訂可能な UDI スーパーセットの最新のバージョンを削除できます。詳細については、改訂可能な UDI スーパーセットの削除を参照してください。

フォローアップを作成

UDI の新規作業版数を作成できます。フォローアップタスクを作成した後、UDI の新しい作業版数は、同じライフサイクルを経て監督官庁に提出されます。

パーツにリンク

UDI を部品にリンクできます。UDI は 1 つの部品にのみリンクできます。

UDI がすでに部品にリンクされている場合、この操作は表示されません。

アクセス制御を編集

アクセス許可を設定できます。アクセステーブル (単一オブジェクト)を使用して、UDI でのアクセス許可を管理します。

セキュリティラベルを編集

セキュリティラベル値を表示および変更できます。必要なアクセス許可があれば、UDI に対して設定されているセキュリティラベル値を変更できます。

予約を元に戻す

この操作が有効になっている場合、別のユーザーが修正のためにその UDI を予約しています。この操作を使用することで、それらのユーザーによる予約を手動で取り消して、これとは別のユーザーがそのオブジェクトを修正できるようにすることができます。

確認のメッセージとともに、ユーザーと、そのユーザーが実行している操作についての詳細が表示されます。

この操作は、サイト管理者と組織管理者のみが実行できます。

UDI スーパーセットを比較

改訂不可能なスーパーセットの場合、UDI スーパーセットを以前のフォローアップと比較できます。改訂可能なスーパーセットの場合、UDI スーパーセットを以前のリビジョンと比較できます。

Windchill で使用できる一般的な操作の一覧については、一般的なオブジェクト操作を参照してください。

FDA UDI の「詳細」ページでは、「通信の詳細」テーブルに次の情報が含まれています。

次のセクションは、UDI スーパーセットには該当しません。

コラム	説明
試行	サブミットの試行の回数。
通信ステータス	UDI サブミットのステータス (「成功」、「遅延」、「失敗」、「サブミット中」など)。
HL7 を表示	XML アイコンをクリックすると、HL7 レポートが XML フォーマットで表示されます。
確認 1 の受信日	システムが FDA から 1 つ目の確認を受信した日付。
確認 2 の受信日	システムが FDA から 2 つ目の確認を受信した日付。
確認 3 の受信日	システムが FDA から 3 つ目の確認を受信した日付。
遅延コメント	サブミットが遅延されると、「遅延コメント」フィールドの情報がここに表示されます。
通信 ID	申請が FDA に送信されたときに通信委任によって割り当てられた値。これは AS2 サーバー内の一意の識別子です。
メッセージ ID	FDA への申請を一意に識別するために AS2 サーバーによって割り当てられた値。この値は、確認 1 に含まれています。
コア ID	申請を一意に識別するために FDA によって割り当てられた値。この値は、確認 2 に含まれています。

その他の詳細を表示するには、「確認の詳細」アイコン

をクリックします。「UDI 通信の確認」では、次の情報を表示できます。

コラム	説明
番号	申請の数。
通信ステータス	FDA との通信のステータス。これには「サブミット中」、「成功」、または「失敗」があります。
メッセージサマリー	FDA によって返されたエラーメッセージのサマリー (該当する場合)。
受領日	システムが FDA から確認を受信した日付。
FDA メッセージレポート	FDA からのシステムメッセージ。

「確認 3 のエラー」では、通信が失敗したか遅延された場合、エラーメッセージを表示して、通信の失敗または遅延の理由を確認できます。通信が成功した場合、エラーメッセージは表示されません。

「フォルダコンテンツ」または「My タスク」テーブルの「状態」コラムに UDI のステータスを表示することもできます。

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