Windchill Quality Management System のインストール
WindchillQuality Management System (QMS) をインストールするには、PTC Solution Installer (PSI) を使用します。
PSI インストーラで以下のオプションから Windchill Quality Management System の 1 つまたは複数のコンポーネントをインストールできます。
• 「Windchill QMS Foundation (General)」 - QMS の基盤データ (故障モード、故障の影響、損傷ハザード) をインストールします。QMS Foundation に Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、Windchill Customer Experience Management、または Windchill Audit の QMS モジュール機能は含まれていません。QMS モジュールの機能を利用するには、ビジネス要件やライセンス機能に基づいて、モジュールを個別に選択するか、「QMS Surveillance and Corrective Action (General)」をグループとして選択するか、「QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device)」をグループとして選択する必要があります。
• 「Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General)」 - 汎用版の Quality Management System をインストールします。ここでは製品関連アクティビティのみを作成できます。このモジュールでは Windchill CAPA、Nonconformance、Customer Experience Management、および QMS Foundation がサポートされます。このモジュールは、自動車産業や電子産業など、非医療産業のユーザーに推奨されます。カスタマーエクスペリエンスオブジェクトの規制レポートの作成はサポートされていません。
「Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device)」 - QMS の全機能が含まれています。このモジュールでは、Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、および Windchill Customer Experience Management の全機能がサポートされます。医療機器業界の規制をサポートする定義済みのテンプレートとプロセスが組み込まれています。
• 「Windchill Audit Management (General)」 - Windchill QMS Foundation と連携した監査の作成と編集、監査サマリーレポートの生成など、監査管理の全機能をインストールします。このモジュールでは、Windchill CAPA と Windchill Nonconformance との関連付けがサポートされます。
• 「Windchill Regulatory Master (Med Dev)」 - 承認申請の作成、編集、表示など、Windchill Regulatory Master の全機能をインストールします。このモジュールを Windchill QMS Foundation とともに使用することで、監督官庁への承認申請や承認申請のフォローアップを行えます。
• 「Windchill Regulatory Master (Med Dev)」 - UDI の作成、編集、表示など、Unique Device Identification (UDI) の全機能をインストールします。このモジュールでは、すべての地理の医療機器に一意の識別子を割り当てることができます。
PSI でインストール対象として選択したコンポーネントに応じて、品質ソリューションの組み合わせが自動的に選択または淡色表示されます。
Windchill Quality Management System をインストールまたはアップグレードする際のその他の注意事項:
• インストールする製品を選択する際、Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、Windchill Customer Experience Management などの品質ソリューションだけでなく、Windchill PDMLink および Windchill ProjectLink も選択します。
• 読み込むデータセットを選択する際は、「データベーススキーマを作成」および「ベースデータを読み込み」を選択します。本番環境へのインストールでは、「デモデータを読み込み」をオンにしないでください。
• Windchill CAPA がすでにインストールされている場合、Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) または Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) をインストールできます。Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) と Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) はどちらか一方のみをインストールできます。Windchill QMS Foundation は Windchill CAPA とともに自動的にインストールされるので、このモジュールのインストールはサポートされていません。
• Windchill Customer Experience Management の全機能をインストールしている場合、アップグレードの際には、Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) にアップグレードする必要があります。
詳細については、以下のトピックを参照してください。
一般的な注記
• QMS Surveillance and Corrective Action (General) モジュールをインストールした場合、「プリファレンス管理」で、規制レポート関連のプリファレンスがプリファレンスの品質グループに表示されます。
• QMS Foundation (その他の QMS モジュールを除く) のみを PDMLink などのその他の Windchill モジュールとともにインストールした場合、教訓分類ツリーがサーバーに読み込まれます。Customer Experience Management モジュールがサーバーにインストールされていないため、教訓分類ツリーはシステムで機能しません。
• QMS Surveillance and Corrective Action (General) モジュールをインストールした場合、医療機器関連の分類ツリーも「品質分類ツリーの管理」に表示されます。