• Medizintechnik-QMS – Document Control

◦ Windchill Document Control: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Schulungsüberwachung und Lizenzüberwachung

• Medizintechnik-QMS – Konstruktionskontrolle

◦ Windchill Design Control: vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktionen für Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Lizenzüberwachung, Konstruktionsprüfung und elektronische Signaturen.

• Medizintechnik-QMS – Überwachung und Verbesserungsmaßnahmen

◦ Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahme (Corrective and Preventive Action, CAPA): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Funktion für mehrere Aktionen. Initiieren, Auswerten, Zuweisen, Überwachen, Prüfen und Genehmigen von Verbesserungs- und Vorbeugungsmaßnahmen auf formale Weise.

◦ Nichtübereinstimmungs-Verwaltung: Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Losteilungsmöglichkeit. Aufzeichnen, Verarbeiten, Verwalten und Verfolgen von Nichtübereinstimmungsberichten, Varianzen, Abweichungen, Ausnahmen und anderen Qualitätsereignissen in Bezug auf Produktfertigung und -verarbeitung. Eine Nichtübereinstimmung tritt auf, wenn ein Produkt, Fertigungsmaterial, Prozess, Dokument oder anderes Element nicht den Spezifikationen entspricht.

◦ Kundenerfahrungsverwaltung (Customer Experience Management, CEM): Vorkonfiguriertes Modul für optimale Vorgehensweise mit Möglichkeit zur Überwachung nach Inverkehrbringen und für regulatorische Berichterstattung. Sammeln, Dokumentieren, Verfolgen sowie Melden von Produktqualitätsproblemen, die von Kunden als Kundenerfahrungen aufgezeichnet werden.

• Windchill Zulassungsantragsprozess: Bietet eine integrierte Umgebung innerhalb des Windchill PLM-Systems zum Erstellen, Verwalten und Verfolgen von Zulassungsanträgen im Zusammenhang mit den Produkten einer Organisation. Der Zulassungsantragsprozess bietet einen Rahmen, der es Partnern und Kunden ermöglicht, ihre eigenen Anwendungen für Zulassungsanträge zu entwickeln, um ihre Geschäfts- und Marktanforderungen zu erfüllen. Dieses Framework bietet den Kunden die Flexibilität, Anwendungen für Zulassungsanträge hinzuzufügen und zu aktualisieren, um den sich ständig ändernden regulatorischen und Produktlandschaften gerecht zu werden, ohne dass eine Aktualisierung von Windchill erforderlich ist.

• Windchill Audit Management-Prozess: Dieser Prozess erlaubt es Unternehmen, interne und externe Audits für Unternehmens- und Zulieferer-Prozesse durchzuführen, die per ISO 9001 erforderlich sind. Mit diesem Modul können Master-Prüflisten für das Audit gespeichert werden. Außerdem werden die Ergebnisse des Audits auf Ebene der Frage und der jeweiligen Kriterien gespeichert und können somit mit den jeweiligen Vorjahren verglichen werden.

• Unique Device Identification (UDI): Hierbei handelt es sich um eine spezielle Lösung für die Medizinproduktindustrie, die zum Erfassen der UDI-Obermengeninformationen verwendet werden kann. Dieses Modul arbeitet mit dem Zulassungsantragsprozess zusammen. Im Zulassungsantragsprozess befinden sich alle UDI-Obermengendaten, die für das Erstellen spezifischer Einreichungen nach Region verwendet werden können.