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创建新不合格
要启动不合格流程，首先输入常规信息和项信息。这称为摄入步骤。摄入可能仅通过电子界面进行，但通常为手动数据输入过程，例如，制造车间的纸张形式。在输入新的不合格之前，请先验证此新信息代表的不合格尚未包含在已输入系统中的不合格。
在摄入期间，可以将更改保存到不合格，将其关闭、打开，以及进行更多更改，直到在不合格中摄入信息完成。完成摄入步骤后，系统将其移到到评估步骤。
如果您被分配了“不合格创建者”角色，则使用以下程序来创建新不合格：
1. 在“主页” 页面中，单击“新建‘不合格’”图标 。
* 
• 您可以随时单击“保存”，稍后继续处理不合格。不合格将移至摄入工作流状态。要编辑项，请右键单击任务，选择“输入‘不合格’详细信息”，然后完成其余信息。单击“完成”，将不合格移至评估工作流状态。
• 使用屏幕顶部的步骤导航器快速移动至程序中的其他步骤。
• 如果您的站点启用了安全标签，则可能会看到“设置安全标签”步骤。有关设置安全标签的详细信息，请参阅在创建对象时设置安全标签。
2. 在“新建‘不合格’”窗口中，在“请求”下方的以下字段中输入信息：
字段
说明
“请求者”
系统用户名将自动添加到此字段中。
“文件开启日期”
输入或打开不合格的日期
“名称”
必填。输入不合格的名称。不合格在工作流中移动时，此名称将在系统中显示。
“编号”
“不合格”编号会在不合格创建完成后自动生成。
“建立者”
建立不合格的用户
“‘不合格’类型”
不合格的类型
“建立位置”
不合格的建立位置，例如生产现场
“转移”
发生不合格时，操作将转移
“具体值日期”
发生不合格的日期
“处理类型”
针对“不合格”选择处理类型。
• 制造
• 质量保证
• 研发
3. 在“‘不合格’信息”下方，在以下字段中输入信息：
字段
说明
“‘不合格’类别”
单击“查找”，从显示的表格中选择代码，然后单击“确定”。
“说明”
输入“不合格”说明。
“其他详细信息”
输入与不合格有关的任何其他详细信息。
4. 也可以使用“相关人员和场所”表输入与不合格的主题相关的人员姓名和场所名称。
◦ 在此表中输入信息时，“类型”、“名称”和“主要”字段为每一行的必填字段。
◦ 在“主要”列下方，将值更改为“是”，选择一个人员或场所作为主要人员和场所。
图标
说明
添加系统中存在的人员和场所。这些人员和场所将被加载到当前质量上下文中的“人员和场所管理”实用工具中。在“人员与场所选取器”窗口中，搜索并选择一个或多个人员和场所。
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如果您知道人员或场所的名称或编号，您可以在表格底部的快速搜索框中按备用标识符或名称进行快速查找，而不是使用此图标执行相关操作。
通过选择行并单击该图标来移除行。
输入系统中不存在的自由形式人员或场所。
要节省输入相似的新联系人的时间，请选择一行或多行，然后单击该图标将选定行复制到表格中。例如，当联系人为初始报告者同时也是患者时，可使用此图标。您可以复制联系人，并将“类型”字段设置为其他值。
移除行并替换联系人。例如，如果联系人最初是以自由形式输入的，但之后被添加到了“人员和场所管理”实用程序中以便能够在搜索中找到该联系人，则可使用此图标。您可以使用系统中的新联系人替换自由形式联系人。
在您添加行后，可输入关于人员或场所的其他信息。例如，如果联系人的“类型”为“患者”，您可以向“编辑详细信息”窗口的“患者详细信息”部分中添加诸如患者年龄等更多信息。
5. 使用“受影响对象”表格可添加受此不合格影响的对象。
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要创建不合格，必须完成“受影响对象”表格或“其他项”表格。
a. 执行下列操作之一：
▪ 在此表中输入信息时，“类型”、“数量”和“单位”字段为每一行的必填字段。如果没有可用的“容器详细信息”类型的子类型，会显示子类型的附加行。选择适用的子类型对象。
▪ 单击“添加”图标 ，根据需要搜索并添加对象。
▪ 在“按编号添加”或“按名称添加”字段中输入信息以添加对象。在字段中输入信息的同时，符合输入信息的对象将出现在一个列表中，您可以从中选择对象。必须至少输入三个字符方可显示列表。
字段
说明
“类型”
必填。选择“容器详细信息”类型的子类型。
“编号”
不合格编号。
“名称”
必填。输入不合格的名称。
“批号/序列号”
输入批号或序列号。
“唯一标识符 (UDI)”
输入唯一标识号 (如适用)。
“其他批号/批量号”
输入批号或批量号 (如适用)。
“数量”
必填。受影响的数量。处置“不合格”时，使用该值。
“单位”
必填。单位类型。
“采购订单编号”
采购订单编号 (如果适用)。
“组织”
自动填充字段 (反映可变更内容所属的组织)。
b. 单击“编辑详细信息”图标 ，在“编辑详细信息”窗口中输入附加信息。
* 
还可以在“受影响对象”表格行中输入数量和单位信息。
字段
说明
“采购订单编号”
采购订单编号 (如果适用)。
“供应商编号”
供应商编号 (如果适用)。
“项状态”
与“不合格”相关时项的状态。
“受控批号”
项目为受控批号时，请选择“是”。
“批号/序列号”
批号或序列号。
“数量”
必填。受影响的数量。处置“不合格”时，使用该值。
“单位”或“测量单位”
必填。单位类型。
“制造始于”
开始制造日期。
“制造终于”
停止制造日期。
“制造数量”
制造的总量。
“制造单位”
单位类型。
c. 在“趋势类别”下方，单击“添加”图标 ，从显示的表格中选择代码，然后单击“确定”。趋势类别旨在用于监督受影响对象的监控和报告。
d. 如需考虑任何受影响对象的即时操作，请在“即时操作”下，单击添加图标 并输入以下信息：
字段
说明
“参考 ID”
即时操作的参考 ID 或代码。
“即时操作类型”
必填。即时操作的类型。
“数量”
必填。即时操作中涉及的数量。
“成本”
即时操作涉及的成本。
“完成日期”
即时操作的完成日期。
“即时操作文本”
有关即时操作的说明或支持信息。
e. 单击“确定”保存并关闭“编辑详细信息”窗口。
6. 使用“其他项”表格添加存储在 Windchill 外部且在不合格中涉及的对象。
a. 单击“添加”图标 ，然后在表格行中输入以下信息：
字段
说明
“类型”
必填。选择“容器详细信息”类型的子类型。
“项 ID”
必填。其他项的项 ID 或产品 ID。
“说明”
必填。其他项的说明。
“数量”
必填。受影响的数量。处置“不合格”时，使用该值。
“采购订单编号”
采购订单编号。
“单位 ID”
单位 ID (如果适用)。
“单位”
必填。单位类型。
b. 单击“编辑详细信息”图标 。在“编辑详细信息”窗口中，在以下字段中添加信息：
字段
说明
“项 ID”
必填。其他项的项 ID 或产品 ID。
“数量”
必填。受影响的数量。处置“不合格”时，使用该值。
“单位 ID”
单位 ID (如果适用)。
“测量单位”
必填。单位类型。
“项状态”
与“不合格”相关时项的状态。
“项类型”
项类型。
“采购订单编号”
采购订单编号。
“说明”
必填。其他项的说明。
“备注”
有关此其他项的说明或支持信息。
c. 在“编辑详细信息”窗口中“趋势类别”下方，单击“添加”图标 ，从显示的表格中选择代码，然后单击“确定”。趋势类别旨在用于监督项的监控和报告。
d. 如果需要考虑该项的任何即时操作，请在“编辑详细信息”窗口中的“即时操作”下，单击“添加”图标 并输入以下信息：
字段
说明
“参考 ID”
即时操作的参考 ID 或代码。
“即时操作类型”
必填。即时操作的类型。
“数量”
必填。即时操作中涉及的数量。
“成本”
即时操作涉及的成本。
“完成日期”
即时操作的完成日期。
“即时操作文本”
有关即时操作的说明或支持信息。
e. 单击“确定”保存并关闭“编辑详细信息”窗口。
7. 在“‘不合格’趋势类别”下方，单击“添加”图标 ，然后从显示的表格中选择代码。趋势类别旨在用于监督监控和报告。
8. 单击“下一步”。
9. 在“设置附件”步骤中，使用“附件”表格将任何其他文档与不合格相关联。下表说明可用的图标：
图标
说明
移除选定的附件。
添加本地文件附件。本地文件附件是从本地机器上载到 Windchill 的文件。
单击“浏览”在本地计算机上选择文件。您也可以将一个或多个文件拖放到操作窗口中以将其上载为附件：
有关详细信息，请参阅拖放文件进行上载。
添加 URL 附件。URL 附件是指向存储在 Windchill 外部网站上的内容的超级链接。例如，这可以是 wiki 页面或产品帮助站点。
添加外部存储附件。外部内容附件是不能以本地文件或 URL 链接形式附加的项，因为它们是物理对象或位置。例如，这可能是三维项，诸如产品模型或原型，或存储在安全位置的高度敏感数据。外部存储内容附件用于描述内容并向用户指示其位置。
10. 单击“下一步”。
11. 在“选择关联”步骤中，完成“关联的进程对象”和“关联的参考对象”表以将不合格链接到其他对象。可用的对象取决于系统中定义的业务规则。
执行下列操作之一：
◦ 单击“添加”图标 ，根据需要搜索并添加对象。
◦ 在“按编号添加”或“按名称添加”字段中输入信息以添加对象。当在字段中键入时，与信息相匹配的对象将出现在列表中，您可从此列表中选择对象。必须至少输入三个字符方可显示列表。
◦ 在表格中选择项，并使用“复制和粘贴”图标将项从一个表格复制并粘贴到另一个表格中。
* 
对于使用独立 Windchill Quality Management Solutions 服务器的客户，柔性链接的功能不可用。“选择关联”步骤不会显示在用于创建和编辑 CAPA 的窗口中。这些窗口包含“关联的参考对象”和“关联的进程对象”表格。
12. 单击“完成”。不合格移至评估工作流状态。
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