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系统会提前填写一些信息。
• 如果您编辑的是 UDI 超集,则系统会填写“名称”和“编号”字段。
• 如果通过部件创建了 UDI 超集,则系统会使用部件信息来填写某些字段。
• 如果使用 UDI 超集模板创建了 UDI 超集,则系统会使用模板信息填写某些字段。
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属性
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说明
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“器械标识发码机构”
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选择器械标识发码机构的名称:
• GS1–GTIN
• HIBCC
• ICCBBA
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“器械标识”
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输入一级器械标识编号。此编号是医疗器械产品的一级查找依据。该编号必须满足在分销和使用期间对器械进行唯一标识的要求。
一级 DI 编号位于基本包装上,是包含完整 UDI 的医疗器械的最低级别。
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“使用单元器械标识”
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输入使用单元器械标识编号。例如,如果以一包 10 个电极的规格分销电极,则会将使用单元标识分配给单个电极。通过这种方式将器械的使用与患者相关联。
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“直接零部件标识器械标识”
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如果直接零部件标识器械标识与一级器械标识不同,请输入直接零部件标识器械标识。此标识直接在医疗器械上标记。此标识仅适用于符合 21 CFR 801.45 中所述直接标记要求的器械。
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属性
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说明
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“标签商 DUNS”
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输入 DUNS 编号。此编号由 Dun & Bradstreet (D&B) 发行,与器械标签上的公司名称相匹配。
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“品牌名称”
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输入产品标签或目录中使用的医疗器械专有品牌名称。此信息可按以下方式显示:
• 标示在粘附于耐用器械的标签上
• 标示在一次性使用器械上
• 植入器械的标签材料中
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“型号”
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输入器械标签或随附包装上标示的型号或版本号。
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“目录编号”
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输入器械标签或随附包装上标示的目录编号、参考编号或产品编号。
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“器械说明”
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输入器械的详细说明。包括尚未以不同 GUDID 数据属性形式捕获的器械的其他相关信息。
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属性
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说明
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“包装灭菌”
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如果医疗器械不含活性微生物,请选择“是”。如果选择“是”,请完成“表数据”步骤中的“灭菌法”部分。
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“需要灭菌”
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如果医疗器械在使用前需要灭菌,请选择“是”。如果选择“是”,请完成“表数据”步骤中的“灭菌法”部分。
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“包含乳胶”
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如果医疗器械或包装中含有如 21 CFR 801.437 中所述的将会与人接触的天然橡胶,请选择“是”。
选择“是”表示器械标签或包装包含以下声明之一:
• "Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "This Product Contains Dry Natural Rubber."
• "Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions."
• "The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber."
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“标签为‘非乳胶制品’”
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如果未使用天然橡胶乳胶来制造医疗产品或容器,请选择“是”。此属性仅适用于不受 21 CFR 801.437 规管的器械。
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“包含人体组织”
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如果器械包含人体组织,请选择“是”。此属性表示该产品包含适用于植入、移植、输注或转移到人类受体中的人体细胞或组织,如 21 CFR 1271.3 所规定。
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“套件产品”
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如果产品是套件,请选择“是”。此属性表示器械为方便、药械组合、体外诊断 (IVD) 或医疗手术套件。套件是一系列产品 (包括医疗器械),这些产品被打包在一起以实现通用的预期用途,并作为医疗器械进行分销。
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“药械组合产品”
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如果产品是符合 FDA 的药械组合产品,请选择“是”。此属性表示产品由两个或多个规管产品组成,这些产品以物理、化学或其他方式组合或混合,并作为单一实体进行生产:一起打包为单个包装;或按照 21 CFR 3.2 (e) 中的规定,单独打包以用于预期用途。药械组合产品中至少有一个产品必须是器械。
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“一次性”
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如果产品是一次性 (可耗用或一次用) 产品,请选择“是”。
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“MRI 安全性状况”
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如果产品已通过 MRI 安全性测试,请选择 MRI 测试的安全状态:
• “MR 特定条件安全”
• “MR 安全”
• “MR 危险”
• “标签不包含磁共振成像 (MRI) 安全状况信息”
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属性
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说明
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“受控批号”
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选择“是”表示器械按批号管理。可以在标签或包装材料上找到此编号。批号或批次满足以下条件:
• 由单一类型、型号、等级、尺寸、结构或软件版本的一个或多个组件或成品器械
• 在基本相同的条件下制造
• 目的是在指定限制下具有始终如一的特性和质量
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“受控序列号”
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选择“是”表示器械按序列号管理。可以在器械标签或随附的包装上找到此编号。此编号由公司分配,且应特定于每台器械。
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“受控制造日期”
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选择“是”表示器械按特定器械的制造日期管理。
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“受控到期日期”
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选择“是”表示器械按到期日期管理。此日期表示器械标签声明必须使用或应该使用器械的最晚日期。
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“按捐赠标识号”
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选择“是”表示器械按捐赠标识号管理。
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“器械计数”
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输入基本包装中医疗器械的数量。基本包装是使用一级器械标识标记并加以标识的包装配置。例如,如果基本包装是一盒 100 只手套,而一级器械标识为 101,则器械计数为 100。
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属性
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说明
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“器械标识记录发布日期”
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选择应在公共搜索模块中发布器械标识记录的日期。单击“日历”图标 可选择请求的完成日期。也可以使用 YYYY-MM-DD 格式手动输入日期。 |
“停产日期”
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如果适用,请选择器械的停产日期。单击“日历”图标 可选择请求的完成日期。也可以使用 YYYY-MM-DD 格式手动输入日期。 |
“免除直接零部件标识”
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如果公司可以声明产品不受 21 CFR 801.45 所述的直接零部件标识要求的限制,请选择“是”。
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“免除市场预投放批准”
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选择“是”表示器械不受 FDA 市场预投放法规限制。
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“处方”
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如果产品需要处方,请选择“是”。
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“非处方”
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如果产品不需要处方即可使用,请选择“是”。
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“版本”
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UDI/FDA 对象的当前版本。
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监管联系人是 FDA 可以联系的人员,仅供内部使用。支持联系人是消费者或提供者联系人,可供公众使用。 建议用户在创建 UDI 时使用模板来填充设备的联系人信息。 |
此选项可用于创建和编辑 UDI 提交以及编辑 UDI 模板,但不适用于创建 UDI 模板。 |