解决单个延迟的 FDA UDI 提交
提交 UDI 后,UDI 提交可能会延迟。如果发生这种情况,“我的任务”表格中会显示 UDI Submission Delayed 任务。
要解决延迟的 UDI 提交,请执行以下步骤:
1. 右键单击 UDI Submission Delayed 任务,然后选择“解决延迟的提交”。
2. 从 FDA UDI Submission Delayed or Transmission Failure 窗口的“延迟的操作”列表中选择下列选项之一:
◦ “等待”- 清除该任务并继续等待四小时,以给予足够时间完成提交。
◦ “重新提交”- 重新向 FDA 发送提交。选择此操作之前,请先与 FDA 联系。
◦ “强制关闭”- 强制工作流进入“已关闭”状态。此操作假设提交成功,但尚未收到任何确认成功消息。选择此操作之前,请先与 FDA 联系。
◦ “设置为失败”- 将提交视为失败,允许在下一次提交尝试之前编辑 UDI。选择此操作之前,请先与 FDA 联系。
3. 在“延迟的备注”字段中,输入用来解释操作的备注。
4. 单击“完成”。
|
FDA 系统最多可能需要四个小时才能发送第二次或第三次确认。如果经过这段时间后未收到响应,请向 FDA 发送电子邮件并附上一级器械标识,电子邮件地址为 guidsupport@fda.hhs.gov。请务必于提交失败或收到重新提交 UDI 的 FDA 指示后再重新提交 UDI。
|