지연된 개별 FDA UDI 제출 해결
UDI를 제출한 후 지연될 수 있습니다. 이 경우 UDISubmission Delayed 임무가 내 임무 테이블에 나타납니다.
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여러 제출을 동시에 해결하려면 지연된 여러 FDA UDI 제출 해결을 참조하십시오.
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지연된 UDI 제출을 해결하려면 다음 단계를 따르십시오.
1. UDI Submission Delayed 임무를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 지연된 제출 해결을 선택합니다.
2. FDA UDI Transmission Delayed or Transmission Failure 창의 지연된 작업 목록에서 다음 중 하나를 선택합니다.
◦ 대기 - 이 임무를 지우고 다시 4시간 동안 대기하여 제출 완료 시간을 연장합니다.
◦ 다시 제출 - 제출을 FDA에 다시 보냅니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 종료됨으로 강제 적용 - 워크플로를 종료됨 상태로 강제 적용합니다. 제출에 성공했지만 성공 승인을 받지 못했다고 가정합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
◦ 실패로 설정 - 제출을 실패로 처리하여 다른 제출 시도로 UDI를 편집할 수 있게 합니다. 이 작업을 선택하기 전에 FDA에 문의하십시오.
3. 지연된 추가 정보 필드에 작업을 설명하는 추가 정보를 입력합니다.
4. 마침을 클릭합니다.
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FDA 시스템에서 승인 #2 또는 #3을 보내기까지 최대 4시간이 걸릴 수 있습니다. 이 시간 이후에 응답을 받지 못한 경우 기본 의료기기 식별코드를 포함하여 FDA(guidsupport@fda.hhs.gov)에 이메일을 보내십시오. 제출이 실패하거나 FDA의 지시가 있을 때까지 UDI를 다시 제출하지 마십시오.
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