Trabajo con identificación de dispositivo única
El módulo Unique Device Identification (UDI) permite a los usuarios cumplir con el reglamento de dispositivos médicos del artículo 830 para el proceso de envío de UDI. Los usuarios pueden enviar electrónicamente identificadores de dispositivo únicos para sus dispositivos médicos y paquetes de dispositivos a la base de datos de identificación de dispositivo única global (GUDID) de la FDA (Food and Drug Administration).
La función de UDI en Windchill permite a los usuarios realizar lo siguiente:
• Crear, editar y revisar sus UDI
• Generar documentos de Nivel de integridad 7 (HL7) rellenados con información de UDI
• Enviar los UDI a la base de datos GUDID de la FDA a través de un gateway electrónico
• Gestionar y supervisar los envíos electrónicos de UDI, incluidos el historial y los seguimientos
Creación de UDI
Los UDI se pueden añadir a Windchill de dos maneras:
• Creado en Windchill
• Importación de una hoja de cálculo
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• La importación de nuevos UDI desde una hoja de cálculo no se soporta para el superconjunto de UDI.
• Los UDI se pueden crear de forma independiente, sin estar asociados a un artículo.
• Un UDI solo se puede vincular a un artículo en Windchill; sin embargo, un único artículo se puede asociar con varios UDI.
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