Activación del sistema para la entrada de datos UDI
Después de instalar UDI, se debe activar el sistema para la entrada de datos inicial de la siguiente manera:
1. Obtención de un número DUNS
2. Obtención de un certificado digital
3. Configuración de una cuenta de gateway con la FDA (Food and Drug Administration)
4. Configuración de una cuenta UDI con la FDA
5. Configuración de un gateway AS2 local para probar los datos
Obtención de un número DUNS
Para obtener un número DUNS único de nueve dígitos de Dun & Bradstreet, vaya a http://fedgov.dnb.com/webform.
Obtención de un certificado digital
• El certificado digital debe ser X.509 de la versión 3.
• Se deben rellenar todos los datos de los campos Issuer y Subject.
• El certificado debe ser válido durante un año como mínimo y no más de tres. La FDA recomienda certificados con una validez de tres años.
• Un certificado de identificación personal de clase 1 (también conocido como un certificado de correo electrónico seguro) es el requisito mínimo para un certificado digital para usar con ESG (Electronic Submissions Gateway) de la FDA.
• La FDA admite la infraestructura de clave pública (PKI) para el intercambio seguro de envíos. Es posible definir un PKI propio o subcontratarlo a una entidad de certificación (CA) de terceros.
• Antes de configurar la cuenta de gateway y de registrarse como socio de transacciones para ESG de la FDA, envíe una carta de no repudio para autentificar su identidad digital.
• Para conocer otros requisitos, consulte las secciones sobre certificados digitales y cartas de acuerdo de no repudio del sitio web de ESG en http://www.fda.gov/esg.
Configuración de una cuenta de gateway con la FDA
Para obtener instrucciones adicionales, consulte la sección sobre la presentación electrónicas de la interfaz web ESG de la FDA del sitio Web de ESG en http://www.fda.gov/esg.
1. Envíe un mensaje de correo electrónico a esgprep@fda.hhs.gov solicitando una cuenta AS2 de prueba.
2. La FDA le proporciona un URL, un ID de usuario y una contraseña para el asistente de registro AS2. Siga las instrucciones del asistente de registro AS2 para completar el proceso de registro.
Después de configurar correctamente una cuenta de prueba, la FDA envía un mensaje de correo electrónico a la dirección que indicó durante el registro. Este mensaje de correo electrónico indica aprobación como un socio de transacciones y autorización para un envío de prueba.
3. Realice un envío de prueba para asegurarse de que el proceso de envío funciona.
Configuración de una cuenta UDI con la FDA
1. Póngase en contacto con el soporte técnico de UDI de la FDA en http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm y solicite una cuenta de GUDID.
2. El soporte técnico de UDI de la FDA responde con un mensaje de correo electrónico que contiene un formulario. Rellene este formulario con sus detalles de creación de cuenta y devuélvalo al soporte técnico de UDI de la FDA.
El soporte técnico de UDI de la FDA procesa su solicitud de creación de cuenta y se pone en contacto con usted para indicarle la decisión al respecto.
Configuración de un gateway AS2 local para probar los datos
Configure la solución de calidad y el gateway AS2 con los resultados de registro de la FDA y el certificado digital.
1. Implemente un servidor AS2 para realizar el envío al gateway AS2 de FDA y procesar las confirmaciones.
2. Opcionalmente, en Windchill, cambie la ubicación para soltar el fichero. En el módulo Unique Device Identification se utiliza la funcionalidad de soltar fichero para crear el mensaje HL7 que el servidor AS2 debe procesar y enviar al gateway. Las confirmaciones que se devuelven al servidor AS2 se deben escribir en ficheros para que la función de soltar fichero los seleccione.
La configuración de la carpeta por defecto se encuentra en el directorio temporal de Windchill $(wt.temp) en filedropfdacommunications\<ubicación>, donde <ubicación> es out, in u orphan.
Si es necesario cambiar esta ruta, actualice el fichero QMS.fdacommunicationfiledrop.properties.xconf. Este fichero de configuración tiene cinco entradas:
a. Una ubicación de la bandeja de salida para los mensajes HL7 salientes.
b. Una ubicación del buzón de confirmaciones entrantes de la FDA.
c. Una ubicación huérfana para las confirmaciones entrantes de la FDA que no se pueden vincular a una comunicación anterior.
d. Una ubicación para targz. Los ficheros para envíos de UDI se empaquetan en un formato tar.gz.
e. Una entrada fileDropWaitTime. Esta propiedad es el tiempo de espera para verificar los ficheros de los directorios para el procesamiento.
3. Pruebe los datos del envío UDI. Se puede enviar cualquier tipo de datos para las pruebas, ya que estos se cargan únicamente en la base de datos de prueba.
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Las instrucciones anteriores se aplican para una configuración autónoma. Para un entorno de clúster, la configuración del gateway AS2 depende de la infraestructura configurada en la organización. Asegúrese de que la configuración del servidor AS2 soporte el protocolo de soltar fichero explicado en las instrucciones anteriores.
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Definición de preferencias en la utilidad Administración de preferencias
En Windchill, configure las preferencias para los envíos UDI.
1. En el Navegador, pulse en el icono de calidad 
para el contexto de calidad.
para el contexto de calidad.2. Pulse en > .
3. En la sección Calidad, pulse con el botón derecho del ratón en Nº de registro de fabricante FDA y seleccione Definir preferencia. En el campo Valor, introduzca el número de registro de fabricante FDA para la empresa y pulse en Aceptar.
4. En la sección Calidad, pulse con el botón derecho del ratón en FDA UDI Submission - Submitter DUNS y seleccione Definir preferencia. En el campo Valor, introduzca el número DUNS y pulse en Aceptar.
5. Actualice las otras preferencias de UDI según sea necesario.
| | Las siguientes preferencias no son aplicables en los tipos de objeto de superconjunto de UDI. a. Nº de registro de fabricante FDA b. FDA UDI Submission - Submitter Type c. UDI - FDA Listing Number - Read Only d. UDI - FDA Product Code - Read Only e. UDI - Premarket Authorization Number |