• 您可以在「我的任務」表中的任務上按一下滑鼠右鍵並選取「輸入審核詳細資訊」,而不是導覽至任務頁。 • 「我的任務」表中的「主旨」欄中會列出客戶經驗識別資訊。 |
欲查看與客戶經驗相關的資訊,包括其受影響的物件與上一個工作流程,請按一下視窗右上角的「結構」連結。 |
欄位 | 描述 |
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「已確認」 | 必要。選取「是」或「否」,指示是否已確認客戶經驗。 |
「已核對」 | 必要。選取「是」或「否」,指示是否已核對客戶經驗。 |
「裝置相關」 | 必要。選取「是」或「否」以指示客戶經驗是否與產品或裝置相關。 |
「啟動 CAPA」 | 必要。選取「是」表示 CAPA 已啟動或需要啟動。此問題本身不會建立新 CAPA。如果已安裝 Windchill CAPA,「CAPA 變更請求」表會顯示在頁面的下半部份。欲根據此客戶經驗建立新 CAPA,請按一下「CAPA 變更請求」表中的「新建 CAPA 請求」圖示 。 |
「已指出修正」 | 必要。選取「是」或「否」以指示是否有對於客戶經驗的修正。FDA 的聯邦法規 Title 21 Part 806 將修正定義為「在不將裝置從其使用點實體移除到其他位置的情況下,對於裝置的修復、修改、調整、重新加標籤、拆解或檢查 (包括病患監視)。」如需詳細資訊,請參閱 21 CFR Part 806 的 FDA 網站。 如果選取「否」,請在「修正理由」欄位中輸入資訊。 |
「修正理由」 | 如果從「已指出修正」清單中選取「否」,請於此欄位中描述理由。 |