建立新 CAPA 請求

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建立新 CAPA 請求

欲建立新的 CAPA 請求，請從以下其中一個位置按一下「新建 CAPA 請求」圖示

：

• CAPA 頁概觀

• 「首頁」

「新建 CAPA 請求」視窗出現。請完成下列步驟：

1. 設定屬性

2. 設定附件

3. 「選取關聯」

• 您隨時可以按一下「儲存」，稍後繼續處理請求。請求會轉為「引入」狀態。欲編輯項目，請在 Update CAPA Request 任務上按一下滑鼠右鍵，選取「輸入請求詳細資訊」，並完成剩餘資訊。按一下「完成任務」來將請求移至評估工作流程狀態。

• 如果無法儲存記錄，請核對您的管理員已從「參考記錄類型」和「參考記錄 ID」欄位中移除必要屬性。

• 使用螢幕頂端的步驟導覽器可快速移動至程序中的不同步驟。

設定屬性

在「設定屬性」步驟中，遵循下列程序：

1. 在「屬性」下，輸入所有相關屬性的值，包括：

屬性	描述
「請求者」	請求的啟動者。此名稱會自動產生。
「檔案開啟日期」	開啟 CAPA 請求的日期與時間。此資訊會自動產生。
名稱	必要。CAPA 請求的名稱。
編號	CAPA 請求的編號。此編號會自動產生。
「主旨類型」	必要。使用「主旨類型」清單可按照類型分類 CAPA 請求。 • 「產品」 • 「流程」 • 「人員」 • 文件集 • 供應商 • 「其他」
「來源類型」	必要。使用「來源類型」清單可按照來源分類 CAPA 請求。 • 「稽核尋找」 • CAPA • 「客訴」 • 「管理審核」 • 「不符合」 • 「銷售/行銷」 • 「趨勢」 • 「其他」
「控制單位」	必要。擁有 CAPA 的單位。使用清單來選取擁有 CAPA 的控制單位。 • 「企業」 • 「製造」 • 「品質管制」 • 「研發」
描述	視需要輸入文字。
「請求額外資訊」	輸入有關 CAPA 的其他資訊。此欄位中的文字不受限制。此欄位的名稱會根據 CAPA 的狀態變更。例如，此欄位在審核狀態下會顯示為「審核額外資訊」，在調查狀態下會顯示為「調查額外資訊」，依此類推。

2. 在「調查」下，針對「調查完成」選取「是」或「否」。若選取「是」，您必須完成「參考記錄類型」與「參考記錄 ID」欄位。

屬性	描述
「參考記錄類型」	使用「參考記錄類型」清單來選取用來參考此記錄類型的參考。此參考已在完成的調查中提供。 • 「稽核尋找」 • CAPA • 「客訴」 • 「不符合」 • 「其他」
「參考記錄 ID」	輸入要與 CAPA 請求關聯的「參考記錄 ID」編號。

3. 使用「場地資訊」表來針對 CAPA 請求新增「主要/起源場地」。此表格為必填。這些網站表示涉及 CAPA 的位置。

如需詳細資訊，請參閱所選人員與場所表。

欲新增網站，請執行下列其中一項操作：

◦ 按一下「新增網站」圖示

來搜尋並新增網站。

◦ 在「由全域替代識別元新增」或「依名稱新增」欄位中輸入資訊來新增網站。開始在欄位中鍵入。符合所輸入資訊的網站會顯示在清單中，您可以從中選取網站。

4. 或者，使用「相關人員及地點」表來輸入與 CAPA 請求的主旨相關之人員與場所的名稱。

◦ 如果您在此表格中輸入資訊，每一列的「類型」、「名稱」與「主要」欄位都將是必填欄位。

◦ 在「主要」欄下，將值變更為「是」來選取一個人員或場所作為主要項目。

圖示

描述

新增存在於系統中的人員與場所。這些內容已載入目前品質前後關聯的「人員與場所管理」公用程式中。在「人員與場所挑選器」視窗中，搜尋並選取一或多個人員與場所。

如果您知道人員或場所的名稱或編號，可以在表格底部的快速搜尋方塊中按全域替代識別元或名稱執行快速查詢，而不是使用此圖示。

選取列並按一下圖示來移除列。

輸入系統中不存在的任意形式人員或場所。

欲節省輸入相似新連絡人的時間，請選取一或多個列，然後按一下圖示來將所選列複製到表格中。例如，當聯絡人是初始報告者，但也是病患時，請使用此圖示。您可以複製聯絡人，並將「類型」欄位設定為其他值。

移除列並取代連絡人。例如，當聯絡人原本被輸入為任意形式聯絡人，但稍後新增至「人員與場所管理」公用程式，進而可在搜尋中找到時，請使用此圖示。您可以將任意形式聯絡人取代為系統中的新聯絡人。

在您已新增列之後，請輸入有關人員或場所的其他資訊。例如，如果聯絡人的「類型」為「病患」，您可以將諸如病患年齡等詳細資訊新增至「編輯詳細資訊」視窗的「病患詳細資訊」部分。

5. 或者，使用「受影響物件」表來新增受此 CAPA 影響的物件：

a. 執行下列其中一個動作：

▪ 按一下「新增受影響物件」圖示

來搜尋並根據需要新增物件。

▪ 在「依編號新增」或「依名稱新增」欄位中輸入資訊，來新增物件。開始在欄位中鍵入資訊，然後符合所輸入資訊的物件便會顯示在一個清單中，您可以從該清單中選取一個物件。

b. 完成表格列中的「類型」、「數量」與「單位」欄位。欲輸入其他資訊，請按一下「編輯詳細資訊」圖示

，並完成「編輯詳細資訊」視窗中的欄位。

屬性	描述
類型	必要。選取「CAPA 請求受影響物件」類型。如果「CAPA 請求受影響物件」類型有可用的子類型，會針對子類型顯示其他列。選取適用的子類型物件。
編號	系統會使用物件的編號自動完成此欄位。
名稱	系統會使用物件的名稱自動完成此欄位。
「唯一識別元 (UDI)」	輸入唯一識別編號 (如果適用)。
「其他批/批次號」	輸入批號或批次號 (如果適用)。
「訂單編號」	輸入訂單編號 (如果適用)。
「供應商編號」	輸入供應商編號 (如果適用)。
數量	必要。輸入受影響的數量。
單位	必要。選取單位類型： • 方塊 • 「一打」 • 「每個」 • 「籮」 • 「套」
「製造數量」	輸入製造的總數量。
「製造項目的量測單位」	選取單位類型： • 方塊 • 「一打」 • 「每個」 • 「籮」 • 「套」
「製造開始日期」	選取製造開始的日期。
「製造結束日期」	選取製造結束的日期。
「受批號控制」	如果項目受批號控制，請選取「是」。
「輸入批/序號範圍」	選取「是」來輸入範圍。如果您選取「是」，請完成「批/序號從」與「批/序號到」欄位，它們取代了「批/序號」欄位。
「批/序號」	輸入批號或序號。

6. 您也可以使用「動作」表來新增 CAPA 所需的動作。如需詳細資訊，請參閱執行行動計劃任務。

a. 按一下「新增列」圖示

。

b. 在「編輯動作詳細資訊」視窗中，選取「動作類型」。或者，完成視窗中其餘的欄位。

在將行動類型新增到表格中之後，使用「編輯詳細資訊」圖示

來編輯這些欄位。

c. 按一下「完成」。

7. 按一下「下一步」。

附件

使用「設定附件」頁將附件新增至請求並按一下「下一步」。下表描述表格中可用的圖示：

圖示	描述
	移除所選附件。
	新增本機檔案附件。本機檔案附件是從本機電腦上載至 Windchill 的檔案。按一下「瀏覽」以選取本機電腦上的檔案。您也可以將一或多個檔案拖放到動作視窗上，以將其上載為附件。如需詳細資訊，請參閱關於拖放。
	新增 URL 附件。URL 附件是通往儲存在 Windchill 外部網站之內容的超連結。例如，這可能包括 wiki 頁或產品說明網站。
	新增外部儲存附件。外部內容附件是因其為實體物件或位置而無法附加為本機檔案或 URL 連結的項目。例如，這可能包括諸如產品模型或原型等三維項目，或者儲存在安全位置的高度機密資料。外部儲存的內容附件可說明內容並讓使用者參照其位置。