Windchill 규제 기관 제출 프로세스
소개
대부분의 회사는 지정된 지리적 위치에 있는 시장에서 제품 판매 승인을 얻기 위해 자격 심사 제출을 제공해야 합니다. 예를 들어, FDA(미국식품의약품국)는 신약승인신청(New Drug Application), 시판 전 허가(Pre-Market Authorization) 또는 510K 제출과 같은 임상적 제출을 요구하며, 전자 산업의 경우 제품에 UL 인증을 받아야 합니다. 규제 기관 제출 기능은 규제 기관에 제출된 가공물을 추적, 관리 및 유지하는 중앙화된 메커니즘을 제공합니다. 이 기능은 조직에서 규제 기관에 대한 규정 준수 및 제출을 문서화하는 프로세스를 지원합니다.
이 기능은 비즈니스 요구 사항을 충족하기 위해 제출 프로세스를 작성하고 자동화하는 데 활용할 수 있는 사용자 정의 기능을 제공합니다.
라이선스
Windchill Regulatory Master 모듈은 라이선스가 있는 기능입니다. 다음 사용자 작업에 대한 Regulatory Master 라이선스 사용이 기록됩니다.
• 규제 기관 제출 작성
• 규제 기관 제출 편집
• 규제 기관 제출 삭제
• 규제 기관 제출 보기
• 규제 기관 제출 후속 조치 만들기
• 규제 기관 제출 임무 완료
라이선스에 대한 자세한 내용은 기본 프로파일 및 사용자 라이선스 권한 관리를 참조하십시오.
프로세스 흐름
품질 시스템 매니저는 새 제출을 작성할 수 있으며, 규제 기관 제출의 완성도를 높일 수 있습니다. 규제 기관 제출 정보 페이지에 표시되는 라이프 사이클 상태를 클릭하여 규제 기관 제출에 대한 라이프 사이클 상태를 볼 수 있습니다.
규제 기관 제출에서 기본 프로세스 흐름은 다음과 같습니다.
1. 진행 중
2. 완료됨
3. 취소됨
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라이프 사이클 템플릿의 구성을 통해 추가 라이프 사이클 상태 및 라이프 사이클 변환을 추가할 수 있습니다.
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규제 기관 제출 검색
고급 검색을 사용하여 모든 규제 기관 제출을 검색 결과로 표시할 수 있습니다. 색인(Solr) 검색을 사용하여 규제 기관 제출을 검색하고 주요 컨텐트에 따라 찾을 수도 있습니다.
규제 제출 보고
관리자는 규제 제출 보고서를 작성하고 규제 기관에 제출하여 제품에 대한 인증을 받아야 합니다.
규제 기관 제출 삭제
삭제 작업은 규제 기관 제출 테이블에서 사용할 수 있습니다. 하나 이상의 규제 기관 제출 기록을 선택하고 
삭제를 클릭합니다.
삭제를 클릭합니다.규제 기관 제출 만료
규제 기관 제출에 만료 날짜를 설정할 수 있습니다. 만료 날짜가 지나면 규제 기관 제출이 자동으로 만료됩니다. 규제 기관 제출 편집 마법사에서 만료 날짜를 수정할 수 있습니다.
개정 불가능 규제 기관 제출 후속 작업
완료되었거나 만료된 규제 기관 제출의 새 이터레이션을 작성할 수 있습니다.
개정 가능 규제 기관 제출의 개정
제출이 완료되었거나 만료된 후 규제 기관 제출을 개정할 수 있습니다.