UDI 정보 페이지
UDI 정보 페이지에서는 UDI와 연관된 정보 모음 및 세부 정보를 관리하는 도구를 제공합니다. 이 페이지에는 UDI에 대한 정보를 관리하기 위한 메뉴 작업과 탭이 있습니다. 작업 메뉴에서 다양한 UDI 관련 작업을 수행할 수 있습니다.
탭
FDA UDI 및 UDI 수퍼 세트 정보 페이지에서 다음 탭을 사용할 수 있습니다.
|
탭
|
설명
|
||
|---|---|---|---|
|
세부내용
|
FDA UDI 제출 세부 정보 탭에는 다음 섹션이 있습니다.
• 일반 섹션에는 일반 FDA UDI 제출 정보가 표시됩니다.
• 전송 세부 정보 섹션에는 FDA UDI 제출 시도 횟수 및 기타 관련 세부 내용이 표시됩니다. 자세한 내용은 Viewing Information for FDA UDI Submissions를 참조하십시오.
UDI 수퍼 세트 세부 정보 탭에는 일반 UDI 수퍼 세트 정보를 표시하는 일반 섹션이 있습니다.
|
||
|
관련 정보
|
UDI 관련 제품 및 관련 템플릿을 표시합니다.
|
||
|
기록
|
UDI의 버전 기록을 표시합니다.
|
||
|
라우팅/프로세스 기록
|
UDI 프로세스 상태 및 작업 기록을 표시합니다.
|
||
|
멤버
|
UDI 역할에 대한 정보를 표시합니다. 멤버 테이블은 UDI에 대한 멤버를 추가하고 관리하는 작업을 제공합니다. 사용자에게 지정되어야 하는 역할에 따라 UDI 승인자, UDI 작성자 또는 라이브러리 매니저 역할을 지정합니다. 자세한 내용은 멤버 테이블을 참조하십시오.
|
작업
UDI 정보 페이지에는 페이지 왼쪽 상단 영역에서 사용할 수 있는 메뉴 작업 목록이 있습니다. UDI 워크플로의 상태와 액세스 권한에 따라 사용할 수 있는 작업이 달라집니다.
|
작업
|
설명
|
||
|---|---|---|---|
|
이름 바꾸기
|
UDI의 이름 및 기타 속성을 수정할 수 있습니다.
|
||
|
상태 설정
|
|||
|
추가 작업 만들기
|
UDI의 새 이터레이션을 생성할 수 있습니다. 추가 작업 임무를 작성한 후, UDI의 새 이터레이션은 규제 기관에 제출하는 것과 동일한 라이프 사이클을 거칩니다.
|
||
|
Link to Part
|
UDI를 부품에 연결할 수 있습니다. UDI는 한 부품에만 연결할 수 있습니다.
UDI 부품에 이미 연결되어 있는 경우 이 작업은 표시되지 않습니다.
|
||
|
액세스 제어 편집
|
액세스 권한을 설정할 수 있습니다. 액세스 테이블(단일 객체)을 사용하여 UDI의 액세스 권한을 관리합니다.
|
||
|
보안 레이블 편집
|
보안 레이블 값을 보고 변경할 수 있습니다. 필수 권한이 있을 경우 UDI용으로 부여된 현재 보안 레이블 값을 변경할 수 있습니다.
|
||
|
예약 취소
|
이 작업이 사용 가능으로 설정되어 있으면 다른 사용자에게 수정용으로 예약된 UDI가 있음을 나타냅니다. 이 작업을 사용하여 해당 예약을 수동으로 취소하고 다른 사용자가 객체를 수정하도록 설정할 수 있습니다.
사용자 및 해당 사용자가 수행 중인 작업에 대한 세부내용이 있는 확인 메시지가 나타납니다.
|
||
|
UDI 슈퍼 세트 비교
|
개정 불가능한 슈퍼 세트의 경우 UDI 슈퍼 세트를 이전 후속 조치와 비교할 수 있으며, 개정 가능한 슈퍼 세트의 경우 UDI 슈퍼 세트를 이전 개정과 비교할 수 있습니다.
|
Windchill에서 사용할 수 있는 작업 목록은 객체 공통 작업을 참조하십시오.
FDA UDI 세부 정보 페이지의 전송 세부 정보 테이블에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.
 |
다음 섹션은 UDI 수퍼 세트에는 적용되지 않습니다.
|
|
열
|
설명
|
|---|---|
|
시도 횟수
|
제출 시도 횟수입니다.
|
|
전송 상황
|
UDI 제출 상태(예: 성공, 지연, 실패 또는 제출 중)입니다.
|
|
HL7 보기
|
XML 아이콘  을 클릭하여 HL7 보고서를 XML 형식으로 표시합니다. |
|
승인 1 접수 날짜
|
시스템이 FDA로부터 첫 번째 승인을 받은 날짜입니다.
|
|
승인 2 접수 날짜
|
시스템이 FDA로부터 두 번째 승인을 받은 날짜입니다.
|
|
승인 3 접수 날짜
|
시스템이 FDA로부터 세 번째 승인을 받은 날짜입니다.
|
|
지연된 추가 정보
|
제출이 지연된 경우 지연된 추가 정보 필드의 정보가 여기에 나타납니다.
|
|
커뮤니케이션 ID
|
제출 서류가 FDA로 전송될 때 통신 대리인이 지정하는 값입니다. 이 값은 AS2 서버 내에서 고유한 식별자입니다.
|
|
메시지 ID
|
FDA에 대한 제출을 고유하게 식별하기 위해 AS2 서버에서 지정하는 값입니다. 이 값은 승인 1에 포함됩니다.
|
|
코어 ID
|
제출을 고유하게 식별하기 위해 FDA가 지정하는 값입니다. 이 값은 승인 2에 포함됩니다.
|
추가 세부 내용을 보려면 승인 세부 정보 아이콘 
을 클릭합니다. UDI 전송 승인에서 다음 정보를 볼 수 있습니다.
을 클릭합니다. UDI 전송 승인에서 다음 정보를 볼 수 있습니다.열 | 설명 |
|---|---|
번호 | 제출 수입니다. |
전송 상황 | FDA와의 통신 상태입니다. 이 값은 제출 중, 성공 또는 실패가 될 수 있습니다. |
메시지 요약 | 해당되는 경우 FDA에서 반환한 오류 메시지에 대한 요약입니다. |
받은 날짜 | 시스템이 FDA로부터 승인을 받은 날짜입니다. |
FDA 메시지 보고서 | FDA의 시스템 메시지입니다. |
승인 3 오류에서 전송이 실패하거나 지연된 경우 오류 메시지를 보고 전송이 실패했거나 지연된 이유를 확인할 수 있습니다. 성공적으로 전송되면 오류 메시지가 나타나지 않습니다.
| | 폴더 컨텐트 또는 내 작업 테이블의 상태 열에서 UDI 상태를 볼 수도 있습니다. |