実施計画
CAPA レビュー状態で調査が指定されなかった場合、CAPA は自動的に「計画」状態になります。CAPA が「調査」状態を通過した場合、CAPA 調査担当者は実施計画が必要かどうかを判断し、CAPA を「計画」状態に送ります。
「計画」状態では、CAPA プランナーが実施計画を作成し、CAPA の根本原因に対応します。CAPA プランナーは、実装、変更通知、確認、および有効性の各タスクを含む CAPA の完了に必要なタスクを定義します。各タスクには複数のタスクを割り当てることができ、タスクには内部または外部の CAPA プランナーが割り当てられます。割り当てられたオーナーになるか、オーナーシップを受け入れてオーナーになります。オーナーは、タスクを完了します。
詳細については、役割を参照してください。
CAPA プランナーは、各タスクの承認パッケージをリクエストできます。このパッケージは承認者によってレビューされる必要があります。CAPA が即時対処を求めるものである場合、または処置がすでになされている場合、承認パッケージを省略できます。
CAPA プランナーは、次のタスクを実行して実施計画を完了します。
• 調査し、実施計画を定義する
• 実装、変更通知、確認、有効性承認アクティビティを特定する
実施計画を作成するには、次の手順に従います。
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任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。
画面最上部のステップナビゲータを使用して、手順の別のステップに素早く移動できます。
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1. 「計画」状態の CAPA を右クリックして「計画の詳細を入力」を選択します。
2. 実施計画タスクの実行に示すすべてのステップを完了します。
3. 「タスクを完了」をクリックします。CAPA が保存され、次のワークフロー状態に移動します。