Création et gestion de la soumission réglementaire
En tant que Responsable du système qualité, vous pouvez créer, modifier et afficher les soumissions réglementaires d'un article, d'une décision réglementaire ou d'un lieu et les soumettre aux organismes de réglementation configurés dans l'application. Vous pouvez également créer des tâches de suivi ou des révisions sur une soumission réglementaire et exécuter tous les états du cycle de vie dans le processus de soumission.
Types de soumissions réglementaires :
• Soumissions réglementaires non révisables
• Soumissions réglementaires révisables
Prérequis
• L'administrateur doit créer des sous-types de Soumission réglementaire dans Gestion d'attributs et de types au niveau du site pour les soumissions réglementaires non révisables et révisables. Les sous-types des soumissions réglementaires révisables sont Soumission réglementaire suite à un événement indésirable, Soumission d'enregistrement auprès d'un établissement, Soumission produit réglementaire et Soumission d'ID unique d'appareil. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique Utilisation de l'utilitaire Gestion d'attributs et de types.
Pour configurer des règles personnalisées dans les attributs en cascade, consultez la rubrique Onglet Attributs en cascade.
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Vous pouvez créer des objets de modification (Avis de modification, Demande de modification, Rapport de problème, Variation et Validation) à l'aide de l'action contextuelle uniquement pour les soumissions réglementaires révisables et leurs sous-types.
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• Ajoutez des enregistrements d'agences réglementaires dans Personnes et lieux. Pour en savoir plus, voir Création de personnes et de lieux.