管理提交類別

管理提交類別

下列類別適用於可修訂管理提交：

• 不利事件管理提交 (AER) - 會導致人員處於風險中或致其死亡之產品失效的提交。如需有關管理 AER 的資訊，請參閱管理不利事件報告管理提交。

• 建立註冊提交 (ER) - 用來註冊製造地點的提交。

• 管理產品提交 (RPS) - 用來表示產品可安全使用的提交。

• Unique Device Identification 提交 (UDI) - 用來根據全域唯一名稱識別產品的提交。

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