Regulatory Master のプリファレンス

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「Regulatory Master」プリファレンスグループは、さまざまな承認申請オブジェクトの動作を決定します。

管理者が品質レベル、組織レベル、またはサイトレベルですべてのプリファレンスを設定します。プリファレンスを設定または更新するには、「サイト」 > 「ユーティリティ」 > 「ビジネス管理」 > 「プリファレンス管理」 > 「Regulatory Master」の順に移動します。詳細については、「プリファレンス管理」および「プリファレンスの設定」を参照してください。

以下の各セクションでは、「Regulatory Master」プリファレンスサブカテゴリで使用可能なプリファレンスについて説明します。

承認製品申請 (RPS) のプリファレンス

承認製品申請タイプのコンフィギュレーションを制御する「Regulatory Master」プリファレンスは「承認製品申請」フォルダに整理されています。

プリファレンス	説明	デフォルト値
リビジョンの RPS 規制コンテンツを除去	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの RPS 承認申請から特定の規制コンテンツを除去できます。「値」フィールドで 1 つ以上の規制コンテンツカテゴリを選択できます。
リビジョンの RPS トラッキング属性をリセット	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの RPS 承認申請の特定のトラッキング属性をリセットできます。次のいずれかの値を選択します。 • 「すべての申請トラッキング属性をリセット」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」をリセットします。 • 「証明書情報のみを保持」 - 「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。これは、新しい電子申請が各リビジョンで提出されることを前提としています。 • 「申請トラッキング属性をリセットしない」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。	申請トラッキング属性をリセットしない

機器固有識別子申請 (UDI) のプリファレンス

機器固有識別子申請のコンフィギュレーションを制御する「Regulatory Master」プリファレンスは「機器固有識別子申請」フォルダに整理されています。

プリファレンス	説明	デフォルト値
リビジョンの UDI 規制コンテンツを除去	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの UDI 承認申請から特定の規制コンテンツを除去できます。「値」フィールドで 1 つ以上の規制コンテンツカテゴリを選択できます。
リビジョンの UDI トラッキング属性をリセット	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの UDI 承認申請の特定のトラッキング属性をリセットできます。次のいずれかの値を選択します。 • 「すべての申請トラッキング属性をリセット」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」をリセットします。 • 「証明書情報のみを保持」 - 「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。これは、新しい電子申請が各リビジョンで提出されることを前提としています。 • 「申請トラッキング属性をリセットしない」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。	申請トラッキング属性をリセットしない

有害イベントの承認申請 (AER) のプリファレンス

有害イベントレポート申請タイプのコンフィギュレーションを制御する「Regulatory Master」プリファレンスは「有害イベントの承認申請」フォルダに整理されています。

プリファレンス	説明	デフォルト値
リビジョンの AER 規制コンテンツを除去	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの AER 承認申請から特定の規制コンテンツを除去できます。「値」フィールドで 1 つ以上の規制コンテンツカテゴリを選択できます。
リビジョンの AER トラッキング属性をリセット	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの AER 承認申請の特定のトラッキング属性をリセットできます。次のいずれかの値を選択します。 • 「すべての申請トラッキング属性をリセット」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」をリセットします。 • 「証明書情報のみを保持」 - 「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。これは、新しい電子申請が各リビジョンで提出されることを前提としています。 • 「申請トラッキング属性をリセットしない」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。	申請トラッキング属性をリセットしない

事業所登録申請 (ER) のプリファレンス

事業所登録申請タイプのコンフィギュレーションを制御する「Regulatory Master」プリファレンスは「事業所登録申請」フォルダに整理されています。

プリファレンス	説明	デフォルト値
リビジョンの ERS 規制コンテンツを除去	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの ER 承認申請から特定の規制コンテンツを除去できます。「値」フィールドで 1 つ以上の規制コンテンツカテゴリを選択できます。
リビジョンの ER トラッキング属性をリセット	新規リビジョンが作成されたときにすべてのタイプの ER 承認申請の特定のトラッキング属性をリセットできます。次のいずれかの値を選択します。 • 「すべての申請トラッキング属性をリセット」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」をリセットします。 • 「証明書情報のみを保持」 - 「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。これは、新しい電子申請が各リビジョンで提出されることを前提としています。 • 「申請トラッキング属性をリセットしない」 - 「サブミット日」、「申請 ID」、「承認日」、「証明書番号」、「有効期限」、「期限切れ」を保持します。	申請トラッキング属性をリセットしない