承認申請のカテゴリ
改訂可能な承認申請では、以下のカテゴリを使用できます。
• 有害イベントの承認申請 (AER) - 誰かを危険にさらしたり死亡に至らしめる製品の障害についての申請。AER の管理については、
有害イベントレポートの承認申請の管理を参照してください。
• 事業所登録申請 (ER) - 製造場所を登録するための申請。
• 承認製品申請 (RPS) - その製品を安全に使用できることを表明するための申請。
• 医療機器個体識別申請 (UDI) - グローバルに一意な名前によって製品を識別するための申請。