UDI プロセスの概要
Unique Device Identification (UDI) モジュールを使用すると、UDI サブミットプロセスの第 830 編医療機器規制に準拠できます。ユーザーは、医療機器およびデバイスパッケージの一意のデバイス識別子を米国食品医薬品局 (FDA) の Global Unique Device Identification Database (GUDID) に電子的にサブミットできます。
FDA UDI プロセス
1. UDI は、新規 FDA UDI サブミットによって、またはスプレッドシートからインポートすることによって作成されます。
2. 「UDI 作成者」役割のユーザーが、UDI を編集し、必要に応じて UDI データを編集するタスクを受け取ります。
3. 「UDI 作成者」が編集を完了し、「完了」をクリックすると、システムが、パブリッシング済みの FDA UDI 規則に基づいて、その申請を検証します。その後、システムが「UDI 承認者」役割のユーザーに UDI パッケージを送信します。
4. 「UDI 承認者」が、タスクおよび添付のレポートを開いてレビューします。承認後、UDI は次のレビュー担当者に転送されるか、完了して「サブミット」状態になります。レビュー担当者が、電子署名を使用して UDI を承認します。
5. レビュー担当者が UDI を承認した後、システムが Electronic Submissions Gateway (ESG) を使用して HL7 ドキュメントを FDA にサブミットします。
◦ サブミットの完了: システムが FDA から完了の確認を 3 つ受信した後、UDI タスクは「クローズ」状態になります。ユーザーは、クローズ状態の UDI タスクのフォローアップバージョンを作成できます。
◦ サブミットの遅延: サブミットが遅延された場合、「ライブラリマネージャ」役割のユーザーが、以下のいずれかを実行するタスクを受け取ります。
▪ 4 時間待つ。
▪ FDA UDI サブミットを再サブミットする。
▪ FDA UDI サブミットを「失敗」状態に設定する。
▪ FDA UDI サブミットを「クローズ」状態に設定する。
◦ FDA UDI サブミットの失敗: FDA UDI サブミットが失敗した場合、「UDI 作成者」役割のユーザーが、承認を受けるためにドキュメントを編集し、再サブミットすることによってサブミットを解決するタスクを受け取ります。
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FDA システムが 2 番目または 3 番目の確認を送信するまでには、最大で 4 時間かかる可能性があります。その時間内に応答を受信しなかった場合は、プライマリデバイス識別子を記載した電子メールを FDA (guidsupport@fda.hhs.gov) に送信してください。サブミットが失敗するか FDA から指示されるまで、UDI を再サブミットしないでください。手順については、Resolving Delayed UDI Submissionsを参照してください。
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UDI スーパーセット
1. UDI スーパーセットは、新規 UDI によって作成されます。
2. 「UDI 作成者」役割のユーザーが、必要に応じて UDI スーパーセットデータを編集するタスクを受け取ります。
3. 「UDI 作成者」が編集を完了し、「完了」をクリックすると、システムが UDI を検証します。その後、システムが「UDI 承認者」役割のユーザーに UDI パッケージを送信します。
4. 「UDI 承認者」が、タスクおよび添付のレポートを開いてレビューします。承認後、UDI は次のレビュー担当者に転送されるか、完了して「サブミット」状態になります。レビュー担当者が、UDI スーパーセットを個別に、または一括で承認します。
5. レビュー担当者が UDI スーパーセットを承認すると、それは「クローズ」状態になります。