Unique Device Identification (UDI) システムは、すべての地理の医療機器に一意の識別子を割り当てることを目的としています。国単位の UDI システムにより、共通の用語が報告で使用されるようになり、電子追跡がより的確に行われるようになります。共通の医療機器用語が使用されていないと、既存の自主的に用意されたシステムからのデータに基づいて、意味のある分析を行うことは困難です。医療機器の識別の信頼性と一貫性を確保することにより、安全性が監視され、監督官庁と製造メーカーは、発生する可能性のある問題または機器の欠陥を特定し、患者ケアを向上させることができます。

米国食品医薬品局 (FDA) により、米国で流通するほとんどの医療機器に一意のデバイス識別子を付けることが義務づけられています。Unique Device Identification (UDI) モジュールを使用することでこの規則に準拠できます。

新しい地理の監督官庁は、複数の地域で流通する医療機器に一意のデバイス識別子が割り当てられ、1 つの共通の場所に UDI スーパーセットが保存されることを要求します。

一意のデバイス識別子を作成して FDA にサブミットするには、「Unique Device Identification での作業」を参照してください。