Windchill CAPA レビュー
リクエストが入力され、完了した後、CAPA はレビューステップに移動します。CAPA レビュー担当者は、ワークフローに移動させる前に CAPA リクエストの正確さと適合性を検証し、取捨選択しなければなりません。CAPA の承認後は、システム全体で CAPA はリクエスト番号ではなく CAPA 番号で参照されます。
CAPA レビュー担当者は、次のタスクを実行します。
リクエストの承認: CAPA リクエストは CAPA となり、ワークフローを通過していきます。
リクエストのキャンセル: CAPA リクエストはワークフローから除去されます。
リクエストの却下: CAPA リクエストはリクエスト発行者に返却されます。
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却下されたリクエストは、再度レビューにサブミットできます。
CAPA レビューを開始するには、次の手順に従います。
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任意の時点で「保存」をクリックして、後で CAPA に関する作業を引き続き実行できます。
1. レビューする CAPA を右クリックして「レビューの詳細を入力」を選択します。
2. 「レビューの詳細を入力」ウィンドウで次のフィールドに入力します。
名前
要求者
リクエスト発行者またはリクエスト発行者のグループの名前を表示します。
ファイルオープン日付
CAPA リクエストが作成された日付を表示します。
評価結果
必須。リストで次の結果を選択します。
承諾
キャンセル
却下
却下理由
リクエストをキャンセルまたは却下する場合には必須です。リストから却下の理由を選択します。
CAPA はすでに存在します
CAPA の基準に一致しません
重複リクエスト
不適切または不完全な情報
詳細な CAPA 調査が必要ですか?
必須。このフィールドはデフォルトで「はい」になっています。「はい」または「いいえ」を選択して詳細な調査が必要かどうかを示します。
「はい」を選択した場合、「調査」ステップがワークフローに追加されます。
「いいえ」を選択した場合、「実施計画」ステップがワークフローに追加されます。
コメント
必要に応じてテキストを入力します。
3. 必要に応じて、「操作」テーブルを使用して、CAPA で必要な新規の処置を追加するか既存の処置を編集します。詳細については、実施計画タスクの実行を参照してください。
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処置が「実装」状態か「終了」状態の場合、「操作」テーブルで処置を編集することはできません。
「CAPA 管理」タブの「操作」テーブル、または「構造」タブで、処置を右クリックすることによって実施計画を編集できます。CAPA が「終了」状態または「有効性」状態でない場合に実施計画を編集できます。
処置をキャンセルするには、処置を右クリックして「操作をキャンセル」を選択することで、その処置を「キャンセル」状態にします。処置をキャンセルする場合、その処置が「実装」状態になる前にキャンセルする必要があります。
a. 実施計画編集アイコン をクリックします。
既存の処置の「操作タイプ」および「サマリー」フィールドを更新するには、「詳細を編集」ウィンドウで「操作」テーブルの各フィールドを編集します。
既存の処置のその他のフィールドを更新するには、「操作を編集」アイコン をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。
新しい処置を追加するには、「行を追加」アイコン をクリックします。「アクションの詳細を編集」ウィンドウで情報を入力し、「OK」をクリックします。
処置を除去するには、処置を選択して、「行を除去」アイコン をクリックします。
b. 「詳細を編集」ウィンドウで、「完了」をクリックします。
4. 「タスクを完了」をクリックします。CAPA が保存され、次のワークフロー状態に移動します。CAPA が承認された場合、CAPA 番号が割り当てられます。キャンセルされた場合、CAPA はワークフローから除去されます。
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