Il sistema UDI (Unique Device Identification) serve ad assegnare un identificatore univoco ai dispositivi medici in tutte le aree geografiche. Un sistema UDI nazionale crea un vocabolario comune per la creazione di report e il miglioramento delle capacità di verifica elettronica. Senza un vocabolario comune per i dispositivi medici, l'analisi significativa basata sui dati dei sistemi volontari esistenti è problematica. L'identificazione affidabile e coerente dei dispositivi medici consente la sorveglianza della sicurezza affinché le autorità di regolamentazione e i costruttori possano identificare potenziali problemi o difetti dei dispositivi e migliorare la cura del paziente.

La Food and Drug Administration (FDA) richiede che la maggior parte degli apparecchi medicali distribuiti negli Stati Uniti includa un identificatore UDI (Unique Device Identifier). Il modulo Unique Device Identification (UDI) consente agli utenti di garantire la conformità a questa regola.

Gli enti normativi nelle nuove aree geografiche richiedono che i dispositivi medici distribuiti in aree diverse dispongano di un identificatore di dispositivo univoco e di una posizione comune per memorizzare i dati del superset UDI.

Per creare gli identificatori UDI e inviarli alla FDA, vedere Working with Unique Device Identification (UDI).