Instalación de Windchill Quality Management System
Para instalar Windchill Quality Management System (QMS), utilice PTC Solution Installer (PSI).
Para obtener más información, consulte
Using the PTC Solution Installer.
Se puede instalar un único componente o una combinación de componentes de Windchill Quality Management System desde las opciones siguientes del instalador de PSI:
• Windchill QMS Foundation (General y Med Device): se instalan los datos de QMS Foundation, el modo de fallo, los efectos de fallo y el riesgo de daños. QMS Foundation no incluye las funciones del módulo QMS de Windchill CAPA, Windchill Nonconformance, Windchill Customer Experience Management o Windchill Audit. Para disponer de las funciones del módulo QMS, seleccione módulos individuales, QMS Surveillance and Corrective Action (General) como grupo o QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) como grupo basado en los requisitos empresariales o las funciones de licencia.
• Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General): permite instalar una versión general de Quality Management System en la que puede crear actividades relacionadas con el producto. Este módulo soporta Windchill CAPA, Nonconformance, Customer Experience Management y QMS Foundation. Este módulo se recomienda para usuarios que no son de la industria médica, como los de la industria automovilística y de electrónica. La creación de un informe regulador para un objeto de experiencia del cliente no está soportada.
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device): incluye la funcionalidad completa de QMS. Este módulo soporta Windchill CAPA, Windchill Nonconformance y todas las funciones de Windchill Customer Experience Management. Incorpora plantillas y procesos predefinidos para soportar las regulaciones del sector de dispositivos médicos.
• Windchill Audit Management (General): permite instalar la funcionalidad completa de la gestión de auditorías, por ejemplo, la creación y edición de auditorías, y la generación de informes de resumen de auditoría en combinación con Windchill QMS Foundation. Este módulo soporta la asociación con Windchill CAPA y Windchill Nonconformance.
• Windchill Regulatory Master (Med Device): permite instalar todas las funciones de Windchill Regulatory Master, tales como la creación, edición y visualización de un envío regulador. Este módulo permite a los usuarios realizar envíos reguladores a las agencias reguladoras y realizar un seguimiento del envío regulador en combinación con Windchill QMS Foundation.
• Windchill Unique Device Identification (Med Device): permite instalar la funcionalidad completa de Unique Device Identification (UDI), como la creación, edición y visualización de una UDI. Este módulo permite a los usuarios asignar un identificador único a los dispositivos médicos en todas las geografías.
En función de los componentes seleccionados en el PSI para la instalación, es posible que se seleccione automáticamente una combinación de soluciones de calidad o que aparezcan atenuadas.
Puntos adicionales que se deben tener en cuenta al instalar o actualizar Windchill Quality Management System:
• Al seleccionar los productos que desea instalar, seleccione Windchill PDMLink y Windchill ProjectLink además de las soluciones de calidad, tal como Windchill CAPA, Windchill Nonconformance o Windchill Customer Experience Management.
• Al seleccionar los conjuntos de datos que desea cargar, seleccione Crear esquema de base de datos y Cargar datos base. En el caso de una instalación de producción, no se debe seleccionar Cargar datos de demostración.
• Si Windchill CAPA ya está instalado, se puede instalar Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) o Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device). La instalación de Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) y Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) se excluyen mutuamente. La instalación de Windchill QMS Foundation no se soporta porque este módulo se instala automáticamente con Windchill CAPA.
• En caso de actualización, si se ha instalado Windchill Customer Experience Management con capacidad completa, se requerirá que se actualice a Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device).
Para obtener más información, consulte los temas siguientes:
Notas generales
• Si se han instalado los módulos Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General), las preferencias relacionadas con los informes reguladores se mostrarán en el grupo de preferencias de calidad en Administración de preferencias.
• Si solo ha instalado Windchill QMS Foundation (excepto cualquier otro módulo de QMS) con otros módulos de Windchill, como PDMLink, el árbol de clasificación Experiencia adquirida se cargará en el servidor. Dado que no se instala el módulo Customer Experience Management en el servidor, el árbol de clasificación Experiencia adquirida no tiene utilidad en el sistema.
• Si se han instalado los módulos Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General), también se mostrarán los árboles de clasificación relacionados con los dispositivos médicos en la administración del árbol de clasificación de calidad.