UDI-Informationsseite
Die Informationsseite für eindeutige Geräte-IDs (UDI, Unique Device Identifier) enthält Tools zum Verwalten der Details und Sammeln von Informationen im Zusammenhang mit UDIs. Die Seite enthält Menüaktionen und Registerkarten zum Verwalten von Informationen zu UDIs. Im Menü Aktionen können Sie verschiedene Aktionen für UDIs ausführen.
Registerkarten
Die folgenden Registerkarten stehen auf der Informationsseite für FDA UDIs und für UDI-Obermengen zur Verfügung:
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Registerkarte
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Beschreibung
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Details
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Die Registerkarte Details zur UDI-Einreichung bei der FDA enthält die folgenden Abschnitte:
• Im Abschnitt Allgemein werden die allgemeinen Informationen zur UDI-Einreichung bei der FDA angezeigt.
• Der Abschnitt Übertragungsdetails zeigt die Anzahl der Versuche einer UDI-Einreichung bei der FDA sowie weitere zugehörige Details an. Weitere Informationen finden Sie unter Viewing Information for FDA UDI Submissions.
Die Registerkarte Details für die UDI-Obermenge enthält den Abschnitt Allgemein, in dem die allgemeinen Informationen zur UDI-Obermenge angezeigt werden.
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Zugehörige Informationen
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Zeigt das zugehörige Produkt und die zugehörige Vorlage für die UDI an.
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Verlauf
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Zeigt den Versionsverlauf für die UDI an.
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Routing-/Prozessverlauf
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Zeigt den Prozessstatus und den Aufgabenverlauf für die UDI an.
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Mitglieder
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Zeigt Informationen zu den UDI-Rollen an. Die Tabelle Mitglieder enthält Aktionen zum Hinzufügen und Verwalten von Mitgliedern für UDIs. Weisen Sie Benutzern die jeweiligen Rollen UDI-Genehmiger, UDI-Ersteller oder Bibliotheksmanager zu. Weitere Informationen finden Sie unter Tabelle "Mitglieder".
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Aktionen
Die UDI-Informationsseite enthält eine Liste von Menüaktionen, die links oben auf der Seite verfügbar sind. Die Verfügbarkeit dieser Aktionen ist vom Workflow-Status der UDIs und von Ihren Zugriffsrechten abhängig.
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Aktionen
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Beschreibung
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Umbenennen
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Ermöglicht es Ihnen, den Namen und weitere Attribute der UDI zu ändern.
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Lebenszyklusstatus festlegen
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Ermöglicht es Ihnen, den Lebenszyklusstatus der UDI auf Genehmigung, Geschlossen und Abgebrochen festzulegen. Weitere Informationen finden Sie unter Lebenszyklusstatus eines Objekts festlegen.
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Löschen
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Ermöglicht es Ihnen, die neueste Version einer vorhandenen revisionsfähigen UDI-Obermenge zu löschen. Weitere Informationen finden Sie unter Revisionsfähige UDI-Obermenge löschen.
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Nachverfolgung erstellen
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Ermöglicht es Ihnen, eine neue Iteration der UDI zu erstellen. Nach dem Erstellen einer Nachverfolgungsaufgabe durchläuft die neue Iteration der UDI den gleichen Lebenszyklus bezüglich der Einreichung bei der Aufsichtsbehörde.
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Link to Part
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Ermöglicht es Ihnen, UDIs mit einem Teil zu verknüpfen. Die UDIs können nur mit einem Teil verknüpft werden.
Wenn die UDI bereits mit einem Teil verknüpft ist, ist diese Aktion nicht verfügbar.
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Zugriffssteuerung bearbeiten
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Ermöglicht es Ihnen, die Zugriffsberechtigungen festzulegen. Verwenden Sie die Tabelle "Zugriff" (einfaches Objekt), um die Zugriffsberechtigungen für die UDI zu verwalten.
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Sicherheitsbeschriftungen bearbeiten
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Ermöglicht es Ihnen, die Werte der Sicherheitsbeschriftung anzuzeigen und zu ändern. Wenn Sie die erforderlichen Berechtigungen haben, können Sie die für die UDI geltenden Werte der Sicherheitsbeschriftung ändern.
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Reservierung rückgängig machen
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Wenn diese Aktion aktiviert ist, gibt sie an, dass ein anderer Benutzer die UDI zur Änderung reserviert hat. Sie können diese Aktion verwenden, um die Reservierung manuell zu widerrufen und einem anderen Benutzer die Änderung des Objekts zu ermöglichen.
Eine Bestätigungsmeldung mit Informationen zum Benutzer und zur durchgeführten Aktion wird angezeigt.
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UDI-Obermenge vergleichen
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Ermöglicht es Ihnen, bei einer nicht revisionsfähigen Obermenge die UDI-Obermenge mit der vorherigen Nachverfolgung zu vergleichen, und im Fall einer revisionsfähigen Obermenge, die UDI-Obermenge mit der vorherigen Revision zu vergleichen.
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Eine Liste der allgemeinen in Windchill verfügbaren Aktionen finden Sie unter Allgemeine Optionen zwischen Objekten.
Auf der Seite Details für die FDA-UDI enthält die Tabelle Übertragungsdetails die folgenden Informationen:
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Der folgende Abschnitt gilt nicht für die UDI-Obermenge.
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Spalte
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Beschreibung
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Versuch
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Die Anzahl der Einreichungsversuche
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Übertragungsstatus
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Der Status der UDI-Einreichung (z.B. "Erfolgreich", "Verzögert", "Fehlgeschlagen" oder "Einreichen")
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HL7 anzeigen
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Klicken Sie auf das XML-Symbol  , um den HL7-Bericht im XML-Format anzuzeigen. |
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Bestätigung 1 - Eingangsdatum
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Das Datum, an dem das System die erste Bestätigung von der FDA erhalten hat
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Bestätigung 2 - Eingangsdatum
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Das Datum, an dem das System die zweite Bestätigung von der FDA erhalten hat
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Bestätigung 3 - Eingangsdatum
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Das Datum, an dem das System die dritte Bestätigung von der FDA erhalten hat
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Kommentar zur Verzögerung
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Wenn sich die Einreichung verzögert hat, werden hier Informationen aus dem Feld Kommentar zur Verzögerung angezeigt.
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Kommunikations-ID
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Ein Wert, der vom Kommunikations-Delegate zugewiesen wird, wenn die Einreichung an die FDA übermittelt wurde. Dies ist ein eindeutiger Identifier innerhalb des AS2-Servers.
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Mitteilungs-ID
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Ein vom AS2-Server zugewiesener Wert, um die Einreichung bei der FDA eindeutig zu kennzeichnen. Dieser Wert ist in Bestätigung 1 enthalten.
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Kern-ID
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Ein von der FDA zugewiesener Wert, um die Einreichung eindeutig zu kennzeichnen. Dieser Wert ist in Bestätigung 2 enthalten.
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Klicken Sie auf das Symbol 
für Bestätigungsdetails, um weitere Details anzuzeigen. Unter UDI-Übertragung - Bestätigungen können Sie die folgenden Informationen anzeigen:
für Bestätigungsdetails, um weitere Details anzuzeigen. Unter UDI-Übertragung - Bestätigungen können Sie die folgenden Informationen anzeigen:Spalte | Beschreibung |
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Nummer | Anzahl der Einreichungen |
Übertragungsstatus | Der Status der Kommunikation mit der FDA. Dabei kann es sich um "Einreichen", "Erfolgreich" oder "Fehlgeschlagen" handeln. |
Mitteilungszusammenfassung | Eine Zusammenfassung der von der FDA zurückgegebenen Fehlermeldung, falls zutreffend |
Empfangen am | Das Datum, an dem das System die Bestätigung von der FDA erhalten hat |
FDA-Mitteilungsbericht | Systemmeldungen von der FDA |
Wenn die Übertragung fehlgeschlagen ist oder verzögert wurde, können Sie unter Bestätigung 3 - Fehler Fehlermeldungen anzeigen, um zu erfahren, warum die Übertragung fehlgeschlagen ist oder verzögert wurde. Wenn die Übertragung erfolgreich war, werden keine Fehlermeldungen angezeigt.
| | Sie können auch den UDI-Status in der Spalte Lebenszyklusstatus der Tabelle Ordnerinhalt oder Meine Aufgaben anzeigen. |