Mit dem System für eindeutige Geräte-IDs (UDI, Unique Device Identifier) soll medizinischen Geräten in allen Regionen eine eindeutige Geräte-ID zugewiesen werden. Ein nationales UDI-System schafft eine einheitliche Terminologie für die Berichterstellung und verbessert die Möglichkeiten zur elektronischen Nachverfolgung. Ohne eine einheitliche Terminologie für Medizingeräte ist eine sinnvolle Analyse basierend auf Daten aus vorhandenen freiwilligen Systemen problematisch. Die zuverlässige und konsistente Kennzeichnung von medizinischen Geräten ermöglicht eine Sicherheitsüberwachung, dank der die Aufsichtsbehörden und Hersteller potenzielle Probleme oder Gerätefehler identifizieren und die Patientenversorgung verbessern können.

Gemäß den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) müssen die meisten in den USA vertriebenen medizinischen Geräte mit einer eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI, Unique Device Identifier) versehen sein. Das Modul Unique Device Identification (UDI) ermöglicht Benutzern die Einhaltung dieser Regel.

Die Aufsichtsbehörden in neuen Regionen verlangen, dass in verschiedenen Regionen vertriebene Medizingeräte eine eindeutige Geräte-ID aufweisen und dass UDI-Super-Set-Daten an einem zentralen Ort gespeichert werden.

Anweisungen zum Erstellen eindeutiger Geräte-IDs und Senden der IDs an die FDA finden Sie unter Working with Unique Device Identification.