Windchill Quality Management System installieren
Verwenden Sie das PTC Lösungsinstallationsprogramm, um das Windchill Quality Management System (QMS) zu installieren.
Weitere Informationen finden Sie unter
Using the PTC Solution Installer (PTC Lösungs-Installationsprogramm verwenden).
Sie können eine einzelne Komponente oder eine Kombination von Windchill Quality Management System Komponenten über die folgenden Optionen im PSI-Installationsprogramm installieren:
• Windchill QMS Foundation (General und Med Device) – Installiert die Daten, Fehlermodus, Fehlereffekte und Gefahren/Risiken für QMS Foundation. QMS Foundation umfasst keine QMS Modulfunktionen von Windchill CAPA, Windchill Nonconformance, Windchill Customer Experience Management oder Windchill Audit. Wählen Sie zur Nutzung der QMS-Modulfunktionen, basierend auf den Geschäftsanforderungen oder Lizenzfunktionen, einzelne Module oder QMS Surveillance and Corrective Action (General) oder QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) jeweils als Gruppe aus.
• Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) – Installiert eine allgemeine Version des Quality Management System, in der Sie produktbezogene Aktivitäten erstellen können. Dieses Modul unterstützt Windchill CAPA, Nonconformance, Customer Experience Management und QMS Foundation. Dieses Modul empfiehlt sich für Benutzer aus außermedizinischen Branchen, z.B. der Automobil- und Elektronikindustrie. Das Erstellen eines regulatorischen Berichts für ein Kundenerfahrungsobjekt wird nicht unterstützt.
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) – Umfasst den vollen Funktionsumfang von QMS. Dieses Modul unterstützt Windchill CAPA, Windchill Nonconformance und alle Funktionen von Windchill Customer Experience Management. Es umfasst vordefinierte Vorlagen und Prozesse, um die Vorschriften der Medizinprodukt-Branche zu unterstützen.
• Windchill Audit Management (General) – Installiert den vollen Funktionsumfang der Prüfungsverwaltung, um z.B. Prüfungen zu erstellen und zu bearbeiten sowie Prüfungszusammenfassungsberichte in Verbindung mit Windchill QMS Foundation zu generieren. Dieses Modul unterstützt die Zuordnung zu Windchill CAPA und Windchill Nonconformance.
• Windchill Regulatory Master (Med Device) – Installiert den vollen Funktionsumfang von Windchill Regulatory Master wie das Erstellen, Bearbeiten und Anzeigen von Zulassungsanträgen. Dieses Modul ermöglicht es Benutzern, einen Zulassungsantrag bei den Aufsichtsbehörden einzureichen und in Verbindung mit Windchill QMS Foundation den Zulassungsantrag zu verfolgen.
• Windchill Unique Device Identification (Med Device) – Installiert den vollen Funktionsumfang von Unique Device Identification (UDI) wie das Erstellen, Bearbeiten und Anzeigen von UDIs. Dieses Modul ermöglicht es Benutzern, Medizinprodukten in allen Regionen eine eindeutige ID zuzuweisen.
Abhängig von den Komponenten, die im PSI zur Installation ausgewählt wurden, wird möglicherweise eine Kombination von Qualitätslösungen automatisch ausgewählt oder abgeblendet.
Die folgenden zusätzlichen Punkte sollten beim Installieren oder Aktualisieren von Windchill Quality Management System berücksichtigt werden:
• Bei der Auswahl von zu installierenden Produkten sollten Sie Windchill PDMLink und Windchill ProjectLink zusätzlich zu den Qualitätslösungen Windchill CAPA, Windchill Nonconformance oder Windchill Customer Experience Management auswählen.
• Wählen Sie zur Auswahl zu ladender Datensätze Datenbankschema erstellen und Basisdaten laden aus. Im Fall einer Produktionsinstallation wählen Sie Demodaten laden nicht aus.
• Wenn Windchill CAPA bereits installiert ist, können Sie Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) oder Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) installieren. Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) und Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) können nicht zusammen installiert werden. Die Installation von Windchill QMS Foundation wird nicht unterstützt, da dieses Modul automatisch mit Windchill CAPA installiert wird.
• Wenn Sie ein Upgrade durchführen und Windchill Customer Experience Management mit vollem Funktionsumfang installiert ist, müssen Sie auf Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) aktualisieren.
Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Themen:
Allgemeine Hinweise
• Wenn Sie Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) Module installiert haben, werden regulatorische Berichte betreffende Einstellungen in der Einstellungsverwaltung in der Gruppe "Qualität" angezeigt.
• Wenn Sie nur Windchill QMS Foundation (ohne andere QMS-Module) mit anderen Windchill Modulen wie PDMLink installiert haben, wird die Klassifikationsstruktur für die gesammelten Erfahrungen auf den Server geladen. Da das Customer Experience Management Modul nicht auf dem Server installiert ist, ist die Klassifikationsstruktur für gesammelte Erfahrungen in diesem System nicht von Nutzen.
• Wenn Sie Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) Module installiert haben, werden Medizinprodukte betreffende Klassifikationsstrukturen in der Verwaltung der Qualitätsklassifikationsstruktur angezeigt.