Aktionspläne
Eine CAPA wird automatisch in den Status Plan verschoben, wenn im CAPA-Prüfstatus keine Untersuchung angegeben wurde. Wenn die CAPA den Status Untersuchung durchlaufen hat, entscheidet der Untersucher für CAPA, ob ein Aktionsplan benötigt wird, und sendet ihn an den Status Plan.
Im Status Plan ist derjenige Planer für CAPA für das Erstellen eines Aktionsplans verantwortlich, der die Ursache für die CAPA behandelt. Als Planer für CAPA können Sie die Aufgaben definieren, die für die Behandlung einer CAPA erforderlich sind, einschließlich Implementierungs-, Änderungsnachricht-, Bestätigungs- und Effektivitätsaufgaben. Den einzelnen Aufgaben können mehrere Aufgaben zugewiesen werden, und es kann der Aufgabe ein interner oder externer Planer für CAPA zugewiesen werden. Sie sind entweder der zugewiesene Besitzer, oder Sie akzeptieren den Besitz. Als Besitzer sind Sie für das Abschließen der Aufgabe zuständig.
Weitere Informationen finden Sie unter Rollen.
Als Planer für CAPA können Sie für jede Aufgabe ein Genehmigungspaket anfordern. Dieses Paket muss von einem Genehmiger überprüft werden. Wenn für die CAPA eine sofortige Maßnahme notwendig ist oder wenn die Maßnahme bereits stattgefunden hat, kann das Genehmigungspaket weggelassen werden.
Als Planer für CAPA sind Sie für das Ausführen der folgenden Aufgaben zum Abschließen des Aktionsplans zuständig:
• Aktionsplan untersuchen und definieren
• Implementierungs-, Änderungsnachricht-, Bestätigungs- und Effektivitätsgenehmigungsaktivitäten identifizieren
Gehen Sie zum Erstellen eines Aktionsplans wie folgt vor:
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Sie können jederzeit auf Speichern klicken und zu einem späteren Zeitpunkt mit dem Bearbeiten der CAPA fortfahren.
Mit dem Schritt-Navigator oben auf dem Bildschirm können Sie schnell zu einem anderen Schritt im Vorgang wechseln.
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1. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf einen Plan, und wählen Sie Plandetails eingeben aus.
2. Führen Sie alle Schritte wie unter Aktionsplanaufgaben durchführen beschrieben aus.
3. Klicken Sie auf Aufgabe abschließen. Die CAPA wird gespeichert und zum nächsten Workflow-Status verschoben.