Página de la tabla Envíos reguladores
Como responsable de sistema de calidad, cuando se crea un envío regulador no revisable o revisable, se añade un registro de dicho envío a la tabla Envíos reguladores.
Esta tabla está disponible desde varias ubicaciones:
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• En la ficha Detalles de una agencia reguladora
Parte de la información por defecto que se muestra en la tabla Envíos reguladores es la siguiente:
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Name
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Description
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Abre la tabla de información del envío regulador. Para obtener más información, consulte la Página de información del envío regulador no revisable.
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Tipo de objeto
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Permite especificar el tipo de envío regulador.
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Nombre
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Permite especificar el nombre del envío regulador.
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Número
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Permite especificar el número exclusivo del envío.
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Identidad
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Permite especificar el número y la versión del envío regulador.
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Asunto
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Permite especificar un artículo, un lugar o una decisión reguladora para los que se crea el envío regulador. Algunos envíos reguladores pueden tener varios objetos.
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Enviado a
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Permite especificar la agencia reguladora a la que se realiza un envío.
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Número de certificado
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Permite especificar el número de certificado de un envío.
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Fecha de vencimiento
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Permite especificar la fecha de vencimiento de un envío.
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Vencido
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Permite especificar el estatus de vencimiento de un envío.
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Versión
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Permite especificar la iteración más reciente del envío.
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Estado
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Permite especificar el estado de ciclo de vida de un envío.
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Contenido
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Permite especificar el contenido adjunto a un envío.
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URL remoto
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Permite especificar el URL remoto.
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ID de envío
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Permite especificar el ID de envío que se genera tras el envío a la agencia reguladora.
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Fecha de envío
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Permite especificar la fecha de envío a la agencia reguladora.
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Fecha de aprobación
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Permite especificar la fecha de aprobación de un envío.
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Termination Date
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Permite especificar la fecha de terminación de un envío.
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Para personalizar la tabla, consulte Personalización de tablas y Personalización de las vistas en tabla.
Las acciones utilizadas con mayor frecuencia del menú también aparecen como iconos en la barra de herramientas de tabla.
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Icono
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Acción
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Descripción
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Nuevo envío regulador
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Permite crear un nuevo envío regulador. Para obtener más información, consulte Creación de un envío regulador.
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Copiar el objeto seleccionado
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Permite copiar un artículo en el portapapeles para utilizarlo en una operación de pegado posterior.
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Permite crear una nueva notificación de cambio. En la notificación de cambio se incluye un plan de implementación que detalla las tareas necesarias para realizar el cambio. Para obtener más información, consulte la sección Creación de una notificación de cambio.
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Permite crear una nueva revisión para validar el requisito.
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Permite crear una nueva solicitud de cambio.
Una solicitud de cambio detalla y cuantifica el impacto de los cambios propuestos y se crea en respuesta a uno o más informes de problemas o sin ninguna referencia a un informe de problemas. Para obtener más información, consulte la sección Creación de una solicitud de cambio.
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Permite crear un nuevo informe de problemas para documentar un problema o solicitar una mejora del producto. Para obtener más información, consulte la sección Creación de un informe de problemas.
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Permite crear una nueva variación en la carpeta. Para obtener más información, consulte Creación de una variación.
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Permite crear una solicitud de promoción para envíos reguladores. Para obtener más información, consulte Creación de solicitudes de promoción.
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• El envío regulador no revisable no es un objeto modificable. Si se seleccionan varios envíos reguladores, incluidos los revisables y no revisables, para crear un objeto de cambio, solo se añadirá el envío regulador revisable a la tabla de objetos afectados.
• Se pueden crear objetos de cambio (notificación de cambio, solicitud de cambio, informe de problemas, solicitud de promoción, variación y revisión) solo para el envío regulador revisable y sus subtipos, como el envío regulador de eventos adversos, el envío de registro de establecimiento, el envío regulador de producto y el envío del identificador de dispositivo exclusivo.
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Acciones del menú contextual
Las siguientes acciones se aplican a un envío regulador no revisable, excepto Crear nueva versión, Archivar, Extraer, Deshacer extracción y Realizar seguimiento de envío regulador. Para editar un envío regulador revisable es necesario realizar una acción de Extraer seguida de una acción de Archivar.
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Acción
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Descripción
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Editar
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Abre el asistente Editar, donde puede editar los atributos del envío regulador y los detalles relacionados.
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Extraer
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Permite extraer el envío regulador revisable y evitar conflictos que puedan surgir cuando varias personas editen simultáneamente el mismo envío a la vez.
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Deshacer extracción
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Permite liberar el bloqueo para que el envío regulador revisable esté disponible para la extracción.
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Archivar
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Permite enviar la modificación al envío regulador revisable como una nueva iteración y liberar el bloqueo para que esté disponible para la extracción.
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Crear nueva versión
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Permite revisar el envío regulador. Para obtener más información, consulte Creación de una revisión de un envío regulador revisable.
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Crear seguimiento
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Permite crear un seguimiento del envío regulador. Para obtener más información, consulte Creación de un seguimiento de un envío regulador no revisable.
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Definir estado
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Permite cambiar el estado de ciclo de vida del envío. Para obtener más información, consulte Definición del estado de un objeto.
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Deshacer reserva
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Cuando se activa esta acción, se indica que otro usuario ha reservado el objeto para su modificación. Esta acción se puede utilizar para revocar manualmente la reserva y permitir que otro usuario modifique el objeto. Esta acción solo está disponible para el Envío regulador no revisable.
Aparecerá un mensaje de confirmación con los detalles del usuario y la acción que está realizando.
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Borrar
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Permite borrar el envío regulador.
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Reasignar ciclos de vida
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Permite reasignar el estado de ciclo de vida al envío regulador.
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Cambiar nombre
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Permite cambiar el nombre de un envío regulador.
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Cree una notificación de cambio.
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Permite crear una revisión para validar el requisito.
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Permite crear un informe de problemas para documentar un problema o solicitar una mejora del producto.
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Permite crear una variación en la carpeta.
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Permite crear una solicitud de cambio.
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Permite crear una solicitud de promoción.
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Realizar seguimiento de envío regulador
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Permite abrir el asistente Realizar seguimiento de envío regulador donde se pueden gestionar los atributos de seguimiento y los adjuntos relacionados en envíos reguladores revisables. Esta opción solo está visible para los usuarios con roles específicos y para los miembros del perfil de licencia de Licencia de PTC Regulatory Master, con la acción de perfil Realizar seguimiento de envío regulador. Para obtener más información sobre los atributos de seguimiento, consulte Atributos de seguimiento para el envío regulador revisable.
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Crear un envío regulador
Pulse en el menú Acciones para crear un Nuevo envío regulador. Para obtener más información, consulte Crear un envío regulador.