Módulos de Windchill Quality Management System
Windchill Quality Management System consta de los siguientes módulos:
• Windchill QMS Foundation (General y Med Device): se incluyen los datos de QMS Foundation, el modo de fallo, los efectos de fallo y el riesgo de daños. QMS Foundation no incluye las funciones del módulo QMS de
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance,
Windchill Customer Experience Management o
Windchill Audit. Para disponer de las funciones del módulo QMS, seleccione módulos individuales, QMS Surveillance and Corrective Action (General) como grupo o
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) como grupo basado en los requisitos empresariales o las funciones de licencia.
• Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General): incluye una versión general de Quality Management System en la que puede crear actividades relacionadas con el producto. Este módulo soporta
Windchill CAPA, Nonconformance, Customer Experience Management y QMS Foundation. Este módulo se recomienda para usuarios que no son de la industria médica, como los de la industria automovilística y de electrónica. La creación de un informe regulador para un objeto de experiencia del cliente no está soportada.
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device): incluye la funcionalidad completa de QMS. Este módulo soporta
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance y todas las funciones de
Windchill Customer Experience Management. Incorpora plantillas y procesos predefinidos para soportar las regulaciones del sector de dispositivos médicos.
• Windchill Audit Management (General): incluye la funcionalidad completa de Audit Management, por ejemplo, la creación y edición de auditorías, y la generación de informes de resumen de auditoría en combinación con
Windchill QMS Foundation. Este módulo soporta la asociación con
Windchill CAPA y
Windchill Nonconformance.
• Windchill Regulatory Master (Med Device): permite incluir la funcionalidad completa de
Windchill Regulatory Master, tales como la creación, edición y visualización de un envío regulador. Este módulo permite a los usuarios realizar envíos reguladores a las agencias reguladoras y realizar un seguimiento del envío regulador en combinación con
Windchill QMS Foundation.
• Windchill Unique Device Identification (Med Device): permite incluir la funcionalidad completa de Unique Device Identification (UDI), como la creación, edición y visualización de una UDI. Este módulo permite a los usuarios asignar un identificador único a los dispositivos médicos en todas las geografías.