Windchill Quality Management System – Module
Windchill Quality Management System besteht aus den folgenden Modulen:
• Windchill QMS Foundation (General und Med Device) – Enthält die Daten, Fehlermodus, Fehlereffekte und Gefahren/Risiken für QMS Foundation. QMS Foundation umfasst keine QMS Modulfunktionen von
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance,
Windchill Customer Experience Management oder
Windchill Audit. Wählen Sie zur Nutzung der QMS-Modulfunktionen, basierend auf den Geschäftsanforderungen oder Lizenzfunktionen, einzelne Module oder QMS Surveillance and Corrective Action (General) oder
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) jeweils als Gruppe aus.
• Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) – Enthält eine allgemeine Version des Quality Management System, in der Sie produktbezogene Aktivitäten erstellen können. Dieses Modul unterstützt
Windchill CAPA, Nonconformance, Customer Experience Management und QMS Foundation. Dieses Modul empfiehlt sich für Benutzer aus außermedizinischen Branchen, z.B. der Automobil- und Elektronikindustrie. Das Erstellen eines regulatorischen Berichts für ein Kundenerfahrungsobjekt wird nicht unterstützt.
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) – Enthält den vollen Funktionsumfang von QMS. Dieses Modul unterstützt
Windchill CAPA,
Windchill Nonconformance und alle Funktionen von
Windchill Customer Experience Management. Es umfasst vordefinierte Vorlagen und Prozesse, um die Vorschriften der Medizinprodukt-Branche zu unterstützen.
• Windchill Audit Management (General) – Enthält den vollen Funktionsumfang der Prüfungsverwaltung, um z.B. Prüfungen zu erstellen und zu bearbeiten sowie Prüfungszusammenfassungsberichte in Verbindung mit
Windchill QMS Foundation zu generieren. Dieses Modul unterstützt die Zuordnung zu
Windchill CAPA und
Windchill Nonconformance.
• Windchill Regulatory Master (Med Device) – Enthält den vollen Funktionsumfang von
Windchill Regulatory Master wie das Erstellen, Bearbeiten und Anzeigen von Zulassungsanträgen. Dieses Modul ermöglicht es Benutzern, einen Zulassungsantrag bei den Aufsichtsbehörden einzureichen und in Verbindung mit
Windchill QMS Foundation den Zulassungsantrag zu verfolgen.
• Windchill Unique Device Identification (Med Device) – Enthält den vollen Funktionsumfang von Unique Device Identification (UDI) wie das Erstellen, Bearbeiten und Anzeigen von UDIs. Dieses Modul ermöglicht es Benutzern, Medizinprodukten in allen Regionen eine eindeutige ID zuzuweisen.