“监管提交”表格页面
质量系统经理在创建不可修订或可修订监管提交时，会在“监管提交”表格中添加一条关于此提交的记录。
可通过以下多个位置访问此表格：
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• 监管部门的“详情”选项卡
“监管提交”表格中显示的部分默认信息如下：
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名称
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说明
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用于打开监管提交信息表。有关详情，请参阅不可修订监管提交信息页面。
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对象类型
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用于指定监管提交类型。
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名称
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用于指定监管提交的名称。
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编号
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用于指定提交的唯一编号。
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标识
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用于指定监管提交的编号和版本。
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主题
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用于指定要为其创建监管提交的部件、场所或文档。某些监管提交可以具有多个主题。
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提交至
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用于指定要向其执行提交的监管部门。
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证书编号
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用于指定提交的证书编号。
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过期日期
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用于指定提交的到期日期。
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已过期
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用于指定提交的到期状况。
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版本
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用于指定提交的最新小版本。
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状态
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用于指定提交的生命周期状态。
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内容
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用于指定附加提交的内容。
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远程 URL
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用于指定远程 URL。
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提交 ID
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用于指定提交至监管部门后生成的提交 ID。
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提交日期
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用于指定提交至监管部门的日期。
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批准日期
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用于指定批准提交的日期。
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终止日期
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用于指定提交的终止日期。
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此菜单中最常用的操作还将以图标形式显示在表格工具栏内。
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图标
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操作
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说明
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新建监管提交
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用于创建新的监管提交。有关详情，请参阅创建监管提交。
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复制选定的对象
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用于将部件复制到剪贴板上，以便在后续的粘贴操作中使用。
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用于创建新的变更通告。变更通告提供的实施计划会详细说明需要进行变更的任务。有关详情，请参阅创建变更通告。
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用于创建新的审阅以验证需求。
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用于创建新的变更请求。
变更请求细化并量化了提议的变更产生的影响，它可以为响应一个或多个问题报告而创建，也可以不涉及任何问题报告。有关详情，请参阅创建变更请求。
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用于创建新的问题报告，旨在记录问题或请求对产品进行改进。有关详情，请参阅创建问题报告。
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用于在文件夹中创建新的超差。有关详情，请参阅创建超差。
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用于为监管提交创建升级请求。有关详情，请参阅创建升级请求。
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• 不可修订的监管提交不是可变更对象。如果选择多个监管提交 (包括可修订和不可修订的监管提交) 来创建变更对象，只有可修订的监管提交才会被添加到“受影响对象”表格。
• 只能为可修订的监管提交及其子类型创建变更对象 (变更通告、变更请求、问题报告、升级请求、超差和审阅)，例如不良事件监管提交、设立注册提交、监管产品提交和 UDI 提交。
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右击操作
以下操作 (但“修订”、“检入”、“检出”、“撤消检出”和“跟踪监管提交”除外) 适用于不可修订的监管提交。要编辑可修订的监管提交，需要依次执行“检出”和“检入”。
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操作
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说明
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编辑
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打开“编辑”向导，可在此处编辑监管提交属性和相关详情。
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检出
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可用于检出可修订的监管提交，并防止多个用户同时编辑同一提交时可能发生的冲突。
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撤消检出
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用于释放锁定，以便能够检出可修订的监管提交。
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检入
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用于将对可修订监管提交所做的修改作为新的小版本进行提交，并释放锁定，以便能够检出可修订的监管提交。
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修订
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用于修订监管提交。有关详情，请参阅创建对可修订监管提交的修订。
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创建跟进
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用于为监管提交创建跟进任务。有关详情，请参阅创建对不可修订监管提交的跟进。
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设置状态
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用于更改提交的生命周期状态。有关详情，请参阅设置对象状态。
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撤消保留
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启用此操作后，表示另一用户已保留对象以供修改。可以通过此操作手动撤销保留操作，并允许另一用户修改对象。此操作仅适用于不可修订“监管提交”。
系统将显示一条确认消息，其中包含有关用户及其正在执行的操作的详情。
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删除
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用于删除监管提交。
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重新分配生命周期
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用于将生命周期状态重新分配给监管提交。
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重命名
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用于重命名监管提交。
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创建变更通告。
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创建审阅，旨在验证需求。
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创建问题报告，旨在记录问题或请求对产品进行改进。
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在文件夹中创建超差。
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创建变更请求。
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创建升级请求。
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跟踪监管提交
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用于打开“跟踪监管提交”向导，您可以通过该向导管理可修订的监管提交中的跟踪属性和相关附件。该选项仅对特定角色的用户以及属于配置文件操作“跟踪监管提交”的许可证配置文件“PTC Regulatory Master 许可证”成员的用户可见。有关跟踪属性的详情，请参阅可修订监管提交的跟踪属性。
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创建监管提交