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Windchill Quality Management System 模块
Windchill Quality Management System 由以下模块组成:
Windchill QMS Foundation (General 和 Med Device) - 包括 QMS Foundation 数据、失效模式、失效影响和危险源。QMS Foundation 不包括 Windchill CAPA、Windchill Nonconformance、Windchill Customer Experience Management 或 Windchill Audit 的 QMS 模块功能。要使用 QMS 模块特征,请根据业务需求或许可证功能选择单个模块,或者选择 QMS Surveillance and Corrective Action (General) 或 Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) 作为组。
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (General) - 包括 Quality Management System 的常规版本,可在其中创建与产品相关的活动。此模块支持 Windchill CAPA、Nonconformance、Customer Experience Management 和 QMS Foundation。建议非医疗行业 (如汽车、电子行业) 的用户使用此模块。为客户体验对象创建监管报告不支持。
Windchill QMS Surveillance and Corrective Action (Med Device) - 包括 QMS 的完整功能。此模块支持 Windchill CAPA、Windchill Nonconformance 和 Windchill Customer Experience Management 的完整功能。其包含预定义模板和进程,以支持医疗器械行业法规。
Windchill Audit Management (General) - 包括 Audit Management 的完整功能,例如,与 Windchill QMS Foundation 结合使用,创建审计,编辑审计以及生成审计汇总报告。此模块支持与 Windchill CAPA 和 Windchill Nonconformance 相关联。
Windchill Regulatory Master (Med Device) - 包括 Windchill Regulatory Master 的完整功能,例如,创建、编辑和查看监管提交。结合使用此模块和 Windchill QMS Foundation,用户能够对监管部门进行监管提交,并对监管提交采取后续操作。
Windchill Unique Device Identification (Med Device) - 包括 Unique Device Identification (UDI) 的完整功能,例如,创建、编辑和查看 UDI。此模块使用户能够为所有地理区域的医疗器械分配唯一标识符。
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