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Windchill 品質解決方案
使用 PTC 醫藥裝置套件
PTC 醫藥裝置套件可讓 Windchill 客戶遵循 FDA 品質系統規定 (QSR) 與 ISO 13485:2016 所要求的流程。這些流程可劃分為三個編組的模組，這些模組是根據 PTC 在醫藥裝置領域的客戶經驗，預先配置的最佳做法流程。這些編組可以獨立或一起部署。此外，其中還隨附由我們「全球支援組織」(GSO) 提供的 Value-Ready Deployment (VRD)。
PTC 醫藥裝置套件包含三個最佳做法模組編組︰
• 醫療裝置 QMS 基礎 - 文件控制
◦ Windchill Document Control︰預先配置訓練追蹤和授權追蹤功能的最佳作法模組
• 醫藥裝置 QMS 設計控制
◦ Windchill Design Control︰具有設計記錄檔 (DHF)、裝置主要記錄 (DMR)、授權追蹤、設計審核與電子簽名的預先配置最佳作法模組。
• 醫藥裝置 QMS 監視與矯正動作
此安裝程式會安裝以下三個模組的配套：CAPA、NC 與 CEM。
◦ 矯正與預防動作 (CAPA)：預先配置多個動作能力的最佳作法模組。以正式方式啟動、評估、指派、監督、審核及核准矯正與預防動作。
◦ 「「不符合」管理」︰預先配置分工處理方式的最佳作法模組。記錄、處理、管理並追蹤不符合報告、變動、差異申請、例外以及其他與產品製造和處理相關的品質事件。當產品、製造物料、流程、文件或其他項目與規格不符時，會發生不符合。
◦ 客戶經驗管理 (CEM)：預先配置銷售後監視與管理報告能力的最佳作法模組。收集、記錄、追蹤、趨勢及報告客戶記錄為客戶經驗的產品品質問題。
其他模組
Windchill 支援允許公司執行下列操作的其他品質解決方案：
• Windchill 品質解決方案：建立、執行及管理組織中的稽核。在稽核與 CAPA 及不符何的請求之間建立關聯，以進行調查並採取補救措施，使其符合產品規格與品質。
• Unique Device Identification (UDI)：為醫藥裝置與裝置封裝建立唯一裝置識別元，並將識別元提交給「食品藥物管理局」(FDA) 以遵守醫藥裝置規定。
其他資訊
如需包括品質公用程式資訊的一般概觀，請參閱 Windchill Quality Solutions 導覽。
欲安裝 Windchill Risk and Reliability，請參閱安裝 Windchill Quality Management System。